MADRID, 11 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado capmatinib, registrado por Novartis con el nombre de 'Tabrecta', un inhibidor oral de MET para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores presentan una mutación que provoca MET exon 14 (METex14) skipping, según los resultados de un ensayo aprobado por la agencia estadounidense.
Esta indicación se ha aprobado conforme a una aprobación acelerada en base a la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta. La continuación de la aprobación de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en el ensayo confirmatorio.
La aprobación cubre una necesidad "reconocida y urgente" entre los pacientes con METex14 que no han contado con una opción de tratamiento aprobada específicamente dirigida al driver de su cáncer de pulmón. 'Tabrecta' está aprobado tanto para pacientes de primera línea como para aquellos que hayan recibido tratamiento previamente, independientemente del tipo de tratamiento previo, y se espera que esté disponible para los pacientes en los próximos días.
La FDA también ha aprobado 'FoundationOneCDx' como el diagnóstico complementario para 'Tabrecta', con el fin de facilitar la detección de mutaciones que provocan el METexon 14 skipping en el tejido tumoral. "El MET exon 14 skipping es un driver oncogénico reconocido. Con la decisión de hoy de la FDA, ahora podemos probar y tratar esta forma compleja de cáncer de pulmón con una terapia dirigida, ofreciendo una nueva esperanza para los pacientes con CPNM que presentan este tipo de mutación", ha comentado el investigador principal del estudio 'Geometry', Juergen Wolf.
Novartis ya había recibido la designación de 'terapia innovadora' para capmatinib. De acuerdo con las directrices de la FDA, los tratamientos que reciben la designación de terapia innovadora deben estar dirigidos a una enfermedad grave o potencialmente mortal y demostrar una mejora sustancial frente a las terapias existentes en uno o más objetivos primarios de investigación preliminares importantes.
La aprobación de 'Tabrecta' se basa en los resultados del estudio pivotal 'Geometry mono-1', multicéntrico, multi-cohorte, no aleatorizado y abierto de fase II. En la población con METex14, la tasa de respuesta global confirmada fue del 68 por ciento y del 41 por ciento entre los pacientes no tratados previamente y tratados previamente, respectivamente, basándose en la evaluación del Comité de Revisión Independiente Ciego (BIRC) por RECIST v1.1.
En pacientes que toman 'Tabrecta', el estudio también demostró una mediana de duración de la respuesta de 12,6 meses en pacientes no tratados previamente y 9,7 meses en pacientes tratados previamente. Los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento fueron edema periférico, náuseas, cansancio, vómitos, disnea y disminución del apetito.
"Hoy, y especialmente durante estos tiempos difíciles, nos sentimos increíblemente orgullosos de que 'Tabrecta' sea el primer tratamiento aprobado por la FDA específicamente para tratar a pacientes diagnosticados con este CPNM agresivo asociado con METex14", ha dicho la presidenta de Novartis Oncología, Susanne Schaffert.
El CPNM representa alrededor del 85 por ciento de los 2 millones de casos de nuevos diagnósticos de cáncer de pulmón cada año en todo el mundo, incluidos aproximadamente 228.000 en los Estados Unidos. Cerca del 70 por ciento de los pacientes con CPNM presentan una mutación genómica. METex14, un driver oncogénico reconocido, se observa entre aproximadamente el 3 por ciento y el 4 por ciento de los casos de nuevo diagnóstico de CPNM metastásico.
"Con el CPNM, es fundamental comprender si una mutación está provocando el cáncer, y es importante que los médicos y los pacientes utilicen pruebas de biomarcadores completas en el momento del diagnóstico o la progresión para detectar mutaciones como las que causan el METex14. Saber más acerca de la composición molecular del tumor ayudará a los pacientes y a sus equipos de atención médica a tomar decisiones informadas relacionadas con el tratamiento desde el principio", ha explicado la presidenta y CEO de LUNGevity, Andrea Ferris.
