MADRID, 8 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado ramucirumab, comercializado por Eli Lilly and Company con el nombre de 'Cyramza', como primer tratamiento para el cáncer gástrico avanzado, o metastásico o con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, después de haber recibido quimioterapia basada en platino o fluoropirimidina.
"Lilly Oncología está comprometida en desarrollar medicamentos innovadores que aumenten la esperanza de vida de las personas con cáncer. Hasta ahora no existía ninguna opción aprobada por la FDA para este grupo de pacientes. Nos alegramos de que la FDA haya aprobado ramucirumab. Se trata de una enfermedad agresiva, difícil de tratar y con mal pronóstico", ha comentado el vicepresidente sénior y responsable de asuntos médicos y desarrollo de moléculas de Lilly Oncología, Richard Gaynor.
La aprobación de ramucirumab (solución para inyección de 10 miligramos por mililitros) se basa en los resultados del ensayo clínico 'REGARD', un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico, en el que participaron pacientes con cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado, incluyendo el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que habían sido previamente tratados con una quimioterapia con platino o con fluoropirimidina.
Este es el primer estudio fase III que demuestra mejoría en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión con un agente biológico en este tipo de tumores. De hecho, los resultados demostraron que ramucirumab administrado en perfusión intravenosa de 8 miligramos por kilogramo cada dos semanas, en combinación con el mejor tratamiento de soporte, aumentó la supervivencia global media de los pacientes con cáncer gástrico avanzado en un 37 por ciento.
Además, ramucirumab mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión, demostrando un incremento del 62 por ciento en la supervivencia libre de progresión media, frente a 1,3 meses para placebo. No obstante, la ficha técnica del fármaco advierte sobre un riesgo de hemorragia incrementado, que incluye algunos episodios graves e incluso mortales.
Por ello, su uso debe interrumpirse en aquellos pacientes que presenten sangrado grave. Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente en el estudio REGARD, y que afectaron al menos al 5 por ciento de los pacientes que recibieron ramucirumab y en un porcentaje al menos un 2 por ciento superior frente al grupo de placebo, fueron hipertensión, diarrea, dolor de cabeza e hiponatremia.
Los efectos adversos serios más frecuentes con ramucirumab fueron anemia y obstrucción intestinal. Asimismo, se hicieron trasfusiones de glóbulos rojos al 11 por ciento de los pacientes tratados con ramucirumab frente al 8,7 por ciento de los pacientes que recibieron placebo.
OTRAS REACCIONES ADVERSAS
Por otra parte, a lo largo de los ensayos clínicos en los que se administró ramucirumab en monoterapia, las reacciones adversas clínicamente relevantes reportadas en los pacientes tratados con este fármaco incluían proteinuria, perforación gastrointestinal y reacciones relacionadas con la perfusión.
En el estudio REGARD, de acuerdo con los resultados de laboratorio, el 8 por ciento de los pacientes de ramucirumab desarrollaron proteinuria frente al 3 por ciento de los pacientes tratados con placebo. Dos pacientes interrumpieron el tratamiento con ramucirumab debido a la proteinuria. Además, el porcentaje de perforación gastrointestinal fue de 0,8 por ciento y el de reacciones relacionadas con la perfusión fue del 0,4 por ciento.
"Hay una clara necesidad médica no satisfecha en pacientes con esta enfermedad. Esta aprobación representa un avance significativo para los pacientes y nos da a los que les tratamos una importante opción de tratamiento en segunda línea", ha señalado el investigador principal del estudio REGARD y director del Gastrointestinal Malignancy Program, del Dana-Farber Cancer Institute, Charles Fuchs.
La aprobación por parte de la FDA de ramucirumab supone un "hito regulatorio crucial" para el programa de Lilly de investigación y desarrollo de esta molécula, que fue incorporada cuando Lilly adquirió ImClone Systems en 2008. Ramucirumab ha sido designada como fármaco huérfano por la FDA para esta indicación.
La condición de fármaco huérfano se otorga en Estados Unidos por la Oficina de la FDA de Desarrollo de Productos Huérfanos a aquellos medicamentos que prometen ser efectivos en el tratamiento de enfermedades poco frecuentes. Lilly confía en que ramucirumab esté disponible en las próximas semanas y se ha comprometido a ofrecer programas de apoyo a pacientes para aquellas personas que necesiten este tratamiento.
