3 de febrero de 2014

La FDA aprueba 'Copaxone 40mg/mL' (acetato de glatiramero inyectable) para tratar la esclerosis múltiple

MADRID, 3 Feb. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la solicitud complementaria de 'Copaxone' para 40 miligramos/mililitros (acetato de glatiramero inyectable), comercializado por Teva, para el tratamiento de las formas remitentes y recurrentes de la esclerosis múltiple. No obstante, también va a seguir disponible la dosis diaria de 'Copaxone 20mg/mL', que fue aprobada en el año 1996.

"La disponibilidad de 'Copaxone 40mg/mL' tres veces por semana es un avance significativo para los pacientes porque ahora tienen la opción de un tratamiento efectivo y seguro con 'Copaxone', reduciendo el número de inyecciones un 60 por ciento. Los pacientes de Estados Unidos ahora pueden beneficiarse de la mejora del régimen de dosificación sin comprometer los beneficios ya conocidos de este fármaco", ha comentado el jefe del Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad Wayne State de Detroit (Michigan, Estados Unidos), Omar Khan.

En concreto, la aprobación está basada en los datos del estudio fase III 'GALA' realizado en más de 1.400 pacientes, que mostró que una dosis de 40mg/mL de 'Copaxone' administrado subcutáneamente tres veces por semana reduce significativamente la tasa de brotes a los 12 meses y, además, demostró un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.

"Durante más de 20 años, TEVA ha continuado su investigación en esclerosis múltiple con el objetivo de facilitar terapias efectivas, seguras y tolerables para los pacientes con esta enfermedad. Hemos investigado en la innovación de este medicamento en un esfuerzo por comprender las necesidades y por eliminar las barreras de los pacientes que viven todos los días con formas remitentes-recurrentes de esclerosis múltiple. Hoy estamos orgullosos de continuar entregados a esta investigación, ofreciendo a los pacientes la libertad de tres dosis a la semana con 'Copaxone 40mg/mL'", ha zanjado el de la North America Specialty Medicines en Estados Unidos, Larry Downey.