11 de julio de 2014

La FDA acepta la solicitud de registro de la insulina basal 'Toujeo' (Sanofi)

MADRID, 11 Jul. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de registro de la insulina glargina inyectable de Sanofi 'Toujeo', una insulina basal en fase de investigación cuya autorización de comercialización ya fue aceptada por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el pasado mes de mayo.

La solicitud de registro de Toujeo se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos 'Edition', que consiste en una serie de estudios Fase III exhaustivos e internacionales que evalúan la eficacia y seguridad de 'Toujeo' en más de 3500 personas procedentes de amplias y variadas poblaciones con diabetes.

La insulina, que se conocía antes con la abreviatura 'U300' al presentar una dosis de 300 unidades por mililitro, no está aprobado ni autorizado en ningún lugar del mundo.

Sin embargo, como ha reconocido el vicepresidente sénior del departamento Global Diabetes en Sanofi, Pierre Chancel, con la aceptación de esta solicitud prevén que la decisión regulatoria para la autorización de comercialización se apruebe en la primera mitad de 2015.

"Estamos emocionados de haber alcanzado este hito importante en el proceso de aprobación, que representa un paso hacia delante con Toujeo, una nueva insulina basal en fase de investigación que ha sido evaluada en una amplia variedad de pacientes con diabetes", según ha defendido.

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