18 de marzo de 2015

FDA acepta la solicitud de nuevo fármaco para 'Xadago' para el Párkinson

MADRID, 18 Mar. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de nuevo de medicamento para safinamida, registrado por Zambon Group y su socio Newron Pharmaceuticals con el nombre de 'Xadago', para el tratamiento complementario de pacientes con Párkinson en los estadios tanto temprano como medio-avanzado, que actualmente no reciben una terapia suficiente.

"La solicitud enviada ha sido aprobada para su revisión gracias a la amplia información recibida por la FDA durante los últimos seis meses. Esta decisión indica que el proceso de revisión de los datos completos de eficacia y seguridad de 'Xadago' puede avanzar con prontitud, lo que hace que el fármaco esté más cerca de estar disponible para los pacientes en Estados Unidos. Si recibe la aprobación de la FDA, ofrecerá una innovadora opción de tratamiento complementario para pacientes en cualquier etapa de la enfermedad de Párkinson", ha comentado el director médico de Newron, Ravi Anand.

De acuerdo con la Ley de Cargos para Usuarios de Fármacos Recetados de Estados Unidos, la FDA ha establecido el plazo objetivo para finalizar su revisión el 29 de diciembre de 2015. Además, la aceptación de la revisión por la FDA viene precedida por la autorización de comercialización de la Comisión Europea para 'Xadago', para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en la Unión Europea, aprobada el 24 de febrero de 2015.

"Nos hallamos en las últimas fases de negociación con los posibles socios interesados en 'Xadago' en Estados Unidos. Y, sujeto a la aprobación de la FDA, Zambon espera el lanzamiento comercial de esta molécula a cargo de nuestro socio norteamericano en el primer trimestre de 2016", ha zanjado el CEO de Zambon Group, Maurizio Castorina.

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