10 de noviembre de 2015

La FDA acepta una solicitud de MSD para que 'Keytruda' pueda usarse en primera línea en melanomas avanzados

MADRID, 10 Nov. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha aceptado para su revisión una solicitud complementaria de autorización para el antitumoral de MSD pembrolizumab, comercializado como 'Keytruda', para que pueda usarse también como tratamiento del melanoma avanzado en primera línea.

En la actualidad, el fármaco está indicado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico en los que la enfermedad haya progresado después del tratamiento con ipilimumab y, si tiene la mutación V600 de BRAF, un inhibidor de BRAF.

Esta indicación se aprobó mediante procedimiento acelerado sobre la base de la tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta, ya que aún no se ha establecido si hay mejoría en la supervivencia o en los síntomas relacionados con la enfermedad, según reconoce la compañía.

Ahora MSD trata de ampliar el uso de esta terapia anti-PD1 como primera línea de tratamiento en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, después de que la FDA concediera la revisión prioritaria de la solicitud con una acción de conformidad con la Ley de Cuotas para Usuarios de Medicamentos con Receta de Estados Unidos (PDUFA, por sus siglas en inglés) o acción dirigida.

Además, la FDA ha prolongado la fecha de acción de una sBLA que se presentó por separado para 'Keytruda' como tratamiento de pacientes con melanoma avanzado refractario a ipilimumab, de modo que la nueva fecha de acción ahora es el 24 de diciembre de 2015.

"Esperamos la revisión por parte de la FDA de cada una de estas solicitudes para cumplir nuestro objetivo de ayudar a los pacientes con melanoma avanzado a conseguir control de la enfermedad y supervivencia a largo plazo", ha asegurado Roger Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories.