24 de noviembre de 2014

La FDA acelera la revisión del dupilumab (Sanofi/Regeneron) para la dermatitis atópica

MADRID, 24 Nov. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana de Medicamentos (FDA, en sus siglas en inglés) ha otorgado al dupilumab, fármaco en investigación de Sanofi y Regeneron, la designación de 'avance terapéutico' para el tratamiento de la dermatitis atópica con el objetivo de acelerar el desarrollo y la revisión de su autorización.

Este fármaco es un anticuerpo monoclonal totalmente humano dirigido contra la subunidad alfa del receptor de la IL-4, que bloquea la vía de señalización tanto de la IL-4 como de la IL-13, dos citoquinas clave para el inicio y mantenimiento de la respuesta inmunitaria en estos pacientes.

En concreto, la decisión se centra en el uso de este fármaco en adultos con la enfermedad moderada a severa que no están correctamente controlados con tratamiento tópico y/o para quienes estos tratamientos no resultan adecuados, y se basa en los resultados positivos previamente anunciados de los ensayos clínicos Fase I y II.

La designación de 'Avance Terapéutico' es diferente a la de 'Autorización Acelerada' y a la de 'Revisión Prioritaria', designaciones que también pueden otorgarse al mismo fármaco si se cumplen los criterios pertinentes, y las farmacéuticas ya han iniciado un estudio clínico Fase III para verificar su eficacia.

"Nos alegra ver que la FDA reconoce la necesidad de acelerar y priorizar nuevas posibles opciones para estos pacientes", ha destacado Julie Block, CEO de la Asociación Nacional de Eczema de Estados Unidos, que recuerda que se trata de una enfermedad cuyas opciones terapéuticas actuales "son muy limitadas".

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