MADRID, 5 Feb. (EUROPA PRESS) -
Millones de antibióticos no aprobados se venden en India cada año, según revela un nuevo estudio publicado en 'British Journal of Clinical Pharmacology'. El trabajo también descubrió que las compañías farmacéuticas multinacionales continúan fabricando docenas de formulaciones no aprobadas, a pesar de la crisis mundial de la salud en aumento de resistencia a los antimicrobianos.
India tiene una de las tasas más altas a nivel mundial de resistencia a los antimicrobianos y consumo de antibióticos y las investigaciones parlamentarias han resaltado los fallos del sistema regulatorio de medicamentos del país. Para examinar la disponibilidad de antibióticos y su estado de aprobación en India, los investigadores analizaron los registros regulatorios de antibióticos y los datos de ventas de 2007 a 2012.
El análisis incluyó información sobre antibióticos de combinación de dosis fija (FDC, por sus siglas en inglés) --formulaciones compuestas de dos o más fármacos en una sola pastilla-- y antibióticos de formulación de medicamento único (SDF, por sus siglas en inglés) --compuestos de un solo medicamento-- en el mercado en India.
Hubo 118 formulaciones diferentes de FDC que se vendieron en India entre 2007 y 2012, en comparación con 5 en Reino Unido y Estados Unidos. De estas 118 formulaciones, el 64 por ciento no fue aprobado por el regulador nacional de fármacos, la Organización Central de Control de Medicamentos, aunque la venta de nuevas formulaciones no aprobadas es ilegal en India. A diferencia de las FDC, el 93 por ciento de los 86 antibióticos SDF en el mercado en India estaban aprobados.
Las formulaciones de 118 FDC dieron lugar a 3.307 productos con nombre de marca fabricados por 476 fabricantes farmacéuticos, incluyendo una docena de compañías multinacionales. Las empresas multinacionales fabricaron 53 de las formulaciones de 118 FDC. Veinte de estos no fueron aprobados en India y solo cuatro fueron aprobados en Reino Unido y Estados Unidos.
"La venta de antibióticos no aprobados y sin escrutinio socava las medidas en India para controlar la resistencia a los antimicrobianos. Las empresas multinacionales deberían explicar la venta de productos en India que no contaron con la aprobación de sus propios reguladores nacionales y, en muchos casos, ni siquiera contaron con la aprobación del regulador indio", advierte la autora principal Patricia McGettigan, de la Universidad Queen Mary de Londres, en Reino Unido.
Los investigadores sostienen que se necesitan cambios para lograr el uso adecuado de los antibióticos establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS). "Limitar la resistencia a los antimicrobianos es un objetivo estratégico de la OMS y países de todo el mundo. Los gobiernos y los reguladores deben tomar todas las medidas necesarias para evitar la producción y venta de medicamentos ilegales y no aprobados y analizar las acciones de las compañías multinacionales", afirma la autora principal Allyson Pollock, del Instituto de Salud y Sociedad de la Universidad de Newcastle, en Reino Unido.
