MADRID, 30 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha elaborado un posicionamiento sobre identificación, intercambiabilidad y sustitución de medicamentos biosimilares en el que, entre otros aspectos, defienden la no sustitución de los medicamentos biosimilares prescritos en el momento de su dispensación.
"No puede existir sustitución del medicamento prescrito ni por el farmacéutico, ni por comisiones de farmacia, ni por otras instancias similares, en ningún ámbito asistencial y sin permiso expreso del médico prescriptor", ha explicado la presidenta de la organización, Cristina Avendaño Solá.
En este sentido, la miembro del Comité de Medicamentos de Uso Humano, de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), Arantxa Sancho, ha recordado que tras su aprobación, el medicamento biosimilar --como cualquier biológico-- queda sometido a especial vigilancia durante 5 años, periodo en el que deberá completar la caracterización de su seguridad e inmunogenicidad mediante un programa propio de farmacovigilancia.
Ésta es una diferencia "fundamental" con respecto al fármaco genérico, que presentan la misma sustancia activa que el original. Por ello, añade, para los biosimilares se establecen unos requerimientos de trazabilidad y no sustitución que son estrictamente necesarios para su "correcta" introducción en el mercado.
De hecho, tanto la Orden Ministerial 2874/2007 como la 'Nota Informativa' de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de 24/4/2009, sobre medicamentos que no deben ser objeto de sustitución, contemplan a biológicos y biosimilares en la categoría de no sustituibles.
Esto se justifica por la ausencia de demostración de intercambiabilidad, la necesidad de atribuir las posibles reacciones adversas a cada marca concreta y la repercusión que dicho cambio pudiera tener en la adherencia al tratamiento o en el entrenamiento en el uso de un dispositivo concreto.
LA PRESCRIPCIÓN DE LOS BIOSIMILARES, ÚNICAMENTE POR MARCA COMERCIAL
Con respecto a la identificación y trazabilidad de los medicamentos biológicos (y biosimilares), Sancho ha comentado que son varias las normas europeas y nacionales que establecen que estos fármacos deben prescribirse por marca comercial y no por principio activo para garantizar una correcta farmacovigilancia.
"Es fundamental que los sistemas electrónicos de prescripción y dispensación, tanto en hospitales como en centros de salud, respeten este criterio técnico y legal. Antes de incorporar un biosimilar, debe garantizarse que el circuito de prescripción, registro, dispensación y administración se realiza exclusivamente con la marca comercial y que no van a existir discrepancias entre la marca prescrita, registrada, dispensada y administrada", ha argumentado.
Finalmente, Avendaño ha subrayado que los concursos y acuerdos para la adquisición de medicamentos biosimilares deben respetar todos los principios mencionados, de modo que se eviten cambios innecesarios en los pacientes individuales y se mantenga la prohibición de sustituir la marca prescrita por el facultativo.
"Esto supone, por ejemplo, evitar el suministro exclusivo y obligado de una marca, que impone la modificación del tratamiento que vienen recibiendo los pacientes", ha zanjado.
