12 de febrero de 2016

Europa recomienda suspender la comercialización de 'Fusaloyos' en la UE por las reacciones alérgicas que provoca

MADRID, 12 Feb. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha informado de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado suspender la autorización de comercialización de fusafungina, registrado con el nombre de 'Fusaloyos', en la Unión Europea por las reacciones alérgicas que provoca.

Se tarta de un péptido antibacteriano con propiedades antiinflamatorias y bacteriostáticas, disponible en diversos países europeos para el tratamiento local (pulverizador nasal y bucal) de infecciones del tracto respiratorio superior. En España se dispensa sin receta médica cuya y está indicado como tratamiento sintomático local en adultos de procesos infecciosos e inflamatorios no complicados de las vías respiratorias altas (sinusitis, rinitis, rinofaringitis, amigdalitis, laringitis y traqueítis).

El motivo de esta recomendación son las posibles reacciones alérgicas y de hipersensibilidad asociadas al uso de fusafungina. De hecho, se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, algunos de ellos graves, disnea, tos, prurito, erupción, urticaria, broncoespasmo y angioedema. Asimismo, según ha informado la AEMPS, en la mayoría de los casos notificados, la aparición de la reacción de hipersensibilidad se produjo a las 24 horas de administrar el medicamento.

En base a estos datos y teniendo en cuenta que las patologías en las que está indicado fusafungina son en su mayoría de naturaleza vírica y autolimitadas, que la eficacia observada en los ensayos clínicos es limitada, y que las reacciones alérgicas observadas son "imprevisibles y pueden ser graves e incluso amenazar la vida del paciente", el PRAC ha concluido que el balance beneficio-riesgo de fusafungina es desfavorable y, en consecuencia, ha recomendado la suspensión de la comercialización de los medicamentos que lo contienen.

SANIDAD ACONSEJA NO PRESCRIBIRLO NI DISPENSARLO

Por todo ello, la AEMPS ha aconsejado no prescribir ni dispensar 'Fusaloyos'; indicar al paciente que lo solicite que acuda al médico en caso de que necesite tratamiento para el cuadro clínico que presenta; e informar a aquellos que lo estén usando de que pueden suspender el tratamiento.

Finalmente, el organismo ha recordado la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web 'notificaRAM.es'.