MADRID, 5 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado no usar retinoides, derivados de la vitamina A, durante el embarazo, pero sí administrados de forma tópica siempre y cuando no se exceda su utilización, según ha informado la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
En España se encuentran comercializados diversos medicamentos de administración oral que contienen acitretina, alitretinoína e isotretinoína y de administración tópica con tazaroteno. Tanto el riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de retinoides orales como el de efectos neuropsiquiátricos se describen en las fichas técnicas y prospectos de estos medicamentos
En este sentido, el comité europeo ha realizado una revisión con el objetivo de evaluar las posibles mejoras en las medidas de minimización de riesgos relacionadas con la teratogenididad de los retinoides orales y su armonización en los países de la UE, si el riesgo de malformaciones congénitas se asocia también al uso de retinoides administrados por vía tópica, así como la información actual disponible sobre los efectos neuropsiquiátricos que pueden asociarse al uso de retinoides.
En este sentido, y respecto al riesgo de malformaciones congénitas, ha señalado que no se deben utilizar durante el embarazo, ni en mujeres con capacidad de gestación excepto que se cumplan todas las condiciones del plan de prevención de embarazos (PPE) para estos medicamentos (en España acitretina, alitretinoína e isotretinoína).
El PPE para estos medicamentos incluye el asesoramiento de las mujeres en cuanto a los riesgos de su uso durante el embarazo, requerimiento del uso de métodos anticonceptivos durante todo el tratamiento (se recomienda al menos un método no dependiente de administración por la usuaria) y posteriormente según las características de cada fármaco, así como la comprobación periódica (idealmente de forma mensual) de la ausencia de embarazo durante el tratamiento en las mujeres con capacidad de gestación.
Para facilitar esta labor a los profesionales sanitarios, el PRAC ha recomendado elaborar materiales de prevención de riesgos, simplificando los actualmente existentes y aplicables en todos los países de la UE. Estos materiales consistirán en lista/documento de comprobación para profesionales sanitarios, tarjeta de información para las pacientes y documento anual de reconocimiento del riesgo. Adicionalmente se incluirá una advertencia en el exterior de los envases de estos medicamentos.
Por otra parte, para bexaroteno y tretinoína, ambos de administración oral, el comité no ha considerado necesario establecer un PPE específico dado que tienen indicaciones diferentes (trastornos linfoproliferativos) y se utilizan en grupos de pacientes diferentes, fundamentalmente en el ámbito hospitalario.
Del mismo modo, para retinoides aplicados por vía tópica, se ha concluido que su absorción sistémica es prácticamente nula y no se considera que esta forma de administración se asocie con riesgo teratogénico. No obstante, su aplicación excesiva podría aumentar dicha absorción, por lo que, como medida de precaución, el PRAC ha recomendado que no se deben utilizar en el embarazo ni en mujeres con capacidad de gestación.
RESPECTO AL RIESGO DE TRASTORNOS NEUROPSIQUIÁTRICOS
En base a los casos notificados y considerando que los pacientes con patología dermatológica severa pueden ser más vulnerables a la aparición de alteraciones neuropsiquiátricas, ha aconsejado a los profesionales y pacientes y/o sus cuidadores que estén atentos a la aparición de signos y síntomas de alteraciones neuropsiquiátricas durante el tratamiento (por ejemplo cambios de humor o de comportamiento).
Del mismo modo, ha recomendado actualizar esta información en las fichas técnicas y prospectos de los retinoides orales y ha considerado que los retinoides de administración tópica no se asocian con estos efectos. Estas recomendaciones deberán ser ratificadas por el Comité de Evaluación de Medicamentos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.
Tomando como base estas conclusiones, la AEMPS ha aconsejado a los profesionales sanitarios extremar las precauciones para evitar la exposición de retinoides durante el embarazo, cumpliendo estrictamente las condiciones de uso autorizadas, establecidas en las fichas técnicas de estos medicamentos; e informar detalladamente a las mujeres con capacidad de gestación y/o a sus cuidadores sobre el riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontáneo asociado a estos medicamentos, así como las medidas preventivas que se deben adoptar durante el tratamiento y posteriormente.
Del mismo modo, ha abogado por asegurar el uso de métodos anticonceptivos por las pacientes con capacidad de gestación, tanto desde el inicio del tratamiento como a lo largo del mismo y durante un periodo tras su finalización que depende del medicamento utilizado (hasta un mes después para alitretinoína e isotretinoína y tres años para acitretina); y por realizar controles periódicos para comprobar la ausencia de embarazo antes, durante y posteriormente al tratamiento (idealmente mensualmente durante el tratamiento y un mes después de finalizarlo, en el caso de acitretina se recomienda cada 1 a 3 meses durante los tres años posteriores).
Finalmente, ha aconsejado vigilar la posible aparición en los pacientes en tratamiento de síntomas o signos de alteraciones neuropsiquiátricas como cambios de humor o de comportamiento, en particular en pacientes con antecedentes de depresión. Informar a los pacientes y a sus familiares o cuidadores sobre la posible aparición de estas alteraciones y que acudan al médico en el caso de estos síntomas apareciesen.
