MADRID, 2 Oct. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de ramucirumab comercializado por Lilly con el nombre de 'Cyramza', para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) después de quimioterapia previa.
Asimismo, aconseja aprobarlo en monoterapia, para pacientes en los que el tratamiento en combinación con paclitaxel no es apropiado. "La noticia nos acerca un paso más al objetivo de ofrecer una nueva e importante opción de tratamiento en la Unión Europea para las personas con esta enfermedad que ha progresado durante o después de la quimioterapia previa", ha señalado el vicepresidente sénior y responsable de asuntos médicos y desarrollo de moléculas de Lilly Oncología, Richard Gaynor.
Por tanto, prosigue, si se aprueba, ramucirumab sería el primer tratamiento aprobado en la UE específicamente indicado para el cáncer gástrico en segunda línea. Esta es la primera acción regulatoria para ramucirumab en Europa para cualquier indicación. Tras una opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea sigue su recomendación por lo general y emite su decisión final sobre la autorización de comercialización normalmente en el plazo de tres meses.
Esta opinión del CHMP se basa en los resultados de dos estudios globales fase III aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo: 'RAINBOW' y 'REGARD'. El primero comparó ramucirumab en combinación con paclitaxel (un tipo de quimioterapia) como tratamiento en pacientes con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la UGE después de quimioterapia previa, al tiempo que el segundo estudio evaluó el beneficio de ramucirumab como agente único para igual grupo de pacientes.
De esta forma, la opinión positiva podría hacer que ramucirumab estuviera potencialmente disponible para su uso en adultos, tanto en combinación con paclitaxel, para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la UGE después de quimioterapia previa, como en monoterapia en igual indicación para pacientes en los que el tratamiento en combinación con paclitaxel no es apropiado.
De hecho, ramucirumab ha obtenido la designación de fármaco huérfano por la Comisión Europea para el tratamiento del cáncer gástrico en la UE. Además, en Estados Unidos, ramucirumab recibió la aprobación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en abril como agente único para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la UGE después de quimioterapia previa.
Lilly espera la respuesta de la FDA sobre la evaluación de ramucirumab en combinación con paclitaxel, para este grupo de pacientes, en el primer semestre de 2015.
