24 de julio de 2017

Europa emite una opinión positiva para rivaroxaban (Bayer) para fibrilación auricular no valvular

MADRID, 24 Jul. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para la actualización de la ficha técnica en relación al uso de 15 mg una vez al día del inhibidor del factor Xa rivaroxaban, comercializado en España por Bayer bajo la marca 'Xarelto', en combinación con un inhibidor del P2Y12, para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent, y que requieran anticoagulación oral.

"La recomendación realizada por el CHMP es un importante paso adelante en la optimización del manejo de estos pacientes que tienen un alto riesgo de trombosis y que no solo necesitan tratamiento anticoagulante para la fibrilación auricular, sino también debido a la colocación de un stent", ha comentado el responsable del departamento Médico y de Farmacovigilancia de la división farmacéutica de Bayer, Michael Devoy.

Y es que, tal y como ha recordado el experto, el tratamiento actual se ha asociado a un incremento del riesgo de sangrados, incluidas hemorragias intracraneales. Ante este escenario, se ha demostrado que, en comparación con el tratamiento con antagonistas de la vitamina K evaluado en el estudio 'PIONEER AF-PCI', 15 miligramos de rivaroxaban una vez al día en combinación con un único antiagregante plaquetario reduce en un 41 por cuento la tasa de hemorragias en este tipo de pacientes.

En concreto, la opinión positiva del CHMP está basada en los resultados del estudio fase IIIb, 'PIONEER AF-PCI', publicado en el 'The New England Journal of Medicine' en diciembre de 2016, que demostraba que 15 miligramos de rivaroxaban una vez al día, en combinación con un único antiagregante plaquetario, reducía la tasa de hemorragias clínicamente significativas en un 41 por ciento, comparado de forma aleatoria, con el tratamiento con antagonistas de la vitamina K en combinación con un doble tratamiento de antiagregantes plaquetarios (DAPT) durante 12 meses de tratamiento.

Además, rivaroxaban mostró tasas similares en la variable de eficacia exploratoria, muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus y trombosis de stent comparado con el tratamiento con AVK. No obstante, el estudio no fue diseñado para demostrar datos de eficacia estadísticamente significativos (no tenía el poder estadístico suficiente) y, por tanto, no se pueden sacar conclusiones en lo referente a eficacia.