MADRID, 25 Nov. (EUROPA PRESS) -
Amgen ha anunciado que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización condicional para 'blincyto' (blinatumomab) para el tratamiento de adultos de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma filadelfia negativo (Ph-) y con la enfermedad en situación refractaria o en recaída.
"'Blincyto' ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del LLA recurrente o refractario, una enfermedad muy difícil de tratar en la que, desde siempre, los pacientes tenían muy pocas opciones de tratamiento", ha dicho el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen, que considera que "esta aprobación representa un logro muy importante para la investigación en inmunoterapia".
La aprobación de la CE otorga una autorización de comercialización condicional centralizada con una información de producto unificado en los 28 países miembros de la UE. Noruega, Islandia y el Principado de Liechtenstein, como miembros del Área Económica Europea (AEE), tomarán las decisiones correspondientes a partir de la aprobación de la CE.
La licencia condicional exige que la licencia se renueve cada año, y pasará a ser una licencia estándar completa una vez que se hayan cumplido los compromisos posteriores a la licencia. La Agencia Europea del Medicamento otorgó a 'Blincyto' la designación de fármaco huérfano en 2009, para el tratamiento de la ALL.
