MADRID, 10 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado el uso de safinamida, registrado por Zambon Group y su socio Newron Pharmaceuticals con el nombre de 'Xadago', para el tratamiento de la enfermedad de Párkinson idiopática. En concreto, su uso ha sido aprobado para pacientes en estadios medios a avanzados con fluctuaciones motoras, como tratamiento complementario a una dosis estable de levodopa (L-dopa) sola o en combinación con otros fármacos para el tratamiento de esta enfermedad.
Esta decisión ha sido tomada tras la opinión positiva emitida por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) el 18 de diciembre de 2014 y es de aplicación en los 28 países miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
"La levodopa, que sigue siendo un fármaco de referencia por su eficacia sintomática en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, está asociada, en su uso a largo plazo, a complicaciones motoras que aún constituyen una necesidad médica no satisfecha en la terapia del Párkinson. El uso de fármacos no dopaminérgicos puede ser una estrategia alternativa para mejorar y controlar tales complicaciones motoras, mejorando la eficacia y eliminando la necesidad de aumentar la dosis de levodopa, que ha demostrado agravar las fluctuaciones motoras", ha comentado el director del departamento de Neurología del Hospital Universitario y de la Universidad Médica de Innsbruck, Werner Poewe.
RÁPIDA EFICACIA Y MEJORA EN LOS FENÓMENOS 'ON-OFF'
Asimismo, el director médico de Newron, Ravi Anand, ha asegurado que 'Xadago' va a permitir ofrecer una opción de tratamiento "complementario e innovador" de una nueva generación a estos pacientes. "Es el primer tratamiento complementario para la EP que muestra una rápida eficacia y mejoras en los 'fenómenos ON-OFF', sin incrementar la presencia de discinesia durante al menos dos años, frente a los tratamientos habituales, como queda demostrado por los estudios doble ciego en pacientes con tratamiento optimizado para el Párkinson", ha apostillado.
Asimismo, prosigue, el mecanismo de acción dual de safinamida incluye una inhibición reversible y muy selectiva de MAO-B (monoaminaoxidasa B), y el bloqueo de los canales de sodio que dependen del estado y del uso; esta última acción lleva a la inhibición de la liberación excitatoria de glutamato. Puesto que la liberación excesiva de glutamato está implicada en la etiología de las discinesias, 'Xadago' podría evitar o atenuar las discinesias inducida por L-dopa en pacientes con Párkinson.
"Estamos particularmente orgullosos de este resultado ya que supone otro reconocimiento del compromiso de Zambon por dar respuesta a las necesidades no satisfechas de los pacientes con EP. Esta es la primera vez en 10 años que una nueva molécula farmacológica recibe la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes con EP, y nos emociona formar parte de esto. Ahora proseguiremos con las autorizaciones de comercialización en los países de la Unión Europea, comenzando en la primera mitad de 2015 para que todos los pacientes que la necesiten tengan la oportunidad de recibir esta terapia", ha zanjado el CEO de Zambon Group, Maurizio Castorina.
