MADRID, 24 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha aprobado la comercialización de 'Epidyolex', que se convertirá de esta forma en el primer medicamento de origen vegetal derivado del cannabis comercializado en Europa para la epilepsia. La solución oral contiene cannabidiol de origen vegetal (CBD) altamente purificado, un cannabinoide que no produce el efecto euforizante asociado con el cannabis.
En concreto, su uso estará autorizado como tratamiento, junto con clobazam, en las crisis epilépticas en pacientes de al menos dos años de edad asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) y al síndrome de Dravet, dos formas raras y graves de epilepsia con inicio en la edad infantil.
"La aprobación marca un hito significativo, ya que ofrece a los pacientes y a sus familias el primero de una nueva clase de medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, y el primer y único medicamento a base de cannabidiol aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para tratar dos formas graves y potencialmente mortales de epilepsia de aparición infantil", ha comentado el consejero delegado de GW, Justin Gover.
El responsable de la compañía farmaceútica ha defendido que tanto pacientes como médicos puedan acceder a medicamentos a base de cannabis "rigurosamente probados y evaluados, fabricados de acuerdo con los más altos niveles de calidad y aprobados por un organismo regulador de medicamentos". "Estamos encantados de ser los primeros en ofrecer esta solución a los pacientes", ha añadido.
La aprobación del fármaco está basada en los resultados de cuatro ensayos de fase III controlados y aleatorizados. España ha participado en el desarrollo clínico con la colaboración de más de 10 hospitales. Los estudios incorporan datos de más de 714 pacientes con LGS o síndrome de Dravet, dos formas raras de epilepsia con elevados índices de morbilidad y mortalidad, y que suponen una importante carga para las familias y los cuidadores.
Muchos pacientes con LGS o síndrome de Dravet tienen múltiples crisis epilépticas cada día, lo que les coloca en un riesgo constante de sufrir caídas y lesiones. A pesar del actual tratamiento con medicamentos antiepilépticos, estas dos graves formas de epilepsia son muy resistentes al tratamiento.
"En la práctica clínica veo a menudo pacientes con epilepsias altamente resistentes en los que han fracasado todas las terapias que han probado hasta la fecha. Estos pacientes y sus familias se enfrentan a una situación larga y desafiante, por lo que la aprobación de un medicamento novedoso y clínicamente probado como este resulta histórica para esos pacientes que se han quedado sin opciones terapéuticas", ha asegurado el doctor Antonio Gil-Nagel Rein, neurólogo y director del Programa de Epilepsia del Hospital Ruber Internacional de Madrid.
En combinación con otras terapias antiepilépticas, 'Epidyolex' redujo significativamente la frecuencia de las crisis epilépticas en pacientes con estas enfermedades. Esta solución oral de cannabidiol fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en junio de 2018.
