MADRID, 30 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado idarucizumab, registrado por Boehringer Ingelheim con el nombre de 'Praxbind', para revertir de forma rápida y específica los efectos anticoagulantes de dabigatrán, registrado por la compañía con el nombre de 'Pradaxa', en casos de intervenciones urgentes o bien en aquellas situaciones en que el paciente experimenta un episodio hemorrágico no controlado o potencialmente mortal.
Se trata del primer agente de reversión de un anticoagulante de acción directa (ACOD), no antagonista de la vitamina K, que obtiene la aprobación en la Unión Europea, lo que convierte a 'Pradaxa' en el primer y único ACOD en disponer de un agente de reversión.
"Los anticoagulantes ofrecen beneficios importantes a los pacientes en riesgo de sufrir episodios tromboembólicos. Sin embargo, aun siendo extraño, existen situaciones en las que revertir la anticoagulación es necesario desde un punto de vista médico. La aprobación de idarucizumab nos proporciona una importante opción para tratar a los pacientes que estén recibiendo dabigatrán en situaciones en las que es necesaria una rápida reversión de su efecto", ha comentado el investigador jefe del ensayo 'RE-VERSE AD' en Alemania, Harald Darius.
La aprobación de idarucizumab por la Comisión Europea llega tras el dictamen favorable del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA en septiembre de 20155. En octubre, fue aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).
En concreto, la aprobación se basa en los datos obtenidos en voluntarios sanos así como en los resultados del análisis preliminar del ensayo 'RE-VERSE AD'. Los efectos de reversión de idarucizumab fueron evidentes de inmediato, en cuestión de minutos tras la administración de 5 gramos de idarucizumab. La reversión fue completa y mantenida en la inmensa mayoría de los casos.
Además, en los datos presentados para la aprobación, que incluían a 123 pacientes de 'REVERSE-AD' y a más de 200 voluntarios a los que se había administrado idarucizumab previamente, no se observaron problemas de seguridad ni indicios de episodios protrombóticos.
"La disponibilidad de idarucizumab aportará una mayor confianza a médicos y pacientes cuando elijan dabigatrán como primer ACOD que cuenta con el único agente reversor específico para un anticoagulante de acción directa. Con esta aprobación, Boehringer Ingelheim vuelve a ponerse al frente en la evolución de los tratamientos anticoagulantes, tal y como hicimos con la introducción de dabigatrán", ha zanjado el vicepresidente médico del área cardiovascular de Boehringer Ingelheim, Jörg Kreuzer.
