Europa aprueba 'Mylotarg' (Pfizer) para pacientes mayores de 15 años con leucemia mieloide aguda

25 de abril de 2018

MADRID, 25 Abr. (EUROPA PRESS) -

La Comisión Europea ha aprobado gemtuzumab ozogamicin, registrado por Pfizer con el nombre de 'Mylotarg', de Pfizer, en combinación con daunorubicina (DNR) y citarabina (AraC), para el tratamiento de pacientes a partir de los 15 años de edad con leucemia mieloide aguda (LMA) CD-33 positiva de novo no tratada previamente, excepto la leucemia promielocítica aguda (LPA).

De esta forma, según ha informado la compañía, 'Mylotarg' se convierte en la "única" opción terapéutica aprobada para pacientes de LMA dirigida a CD33, un antígeno expresado en las células de más del 90 por ciento de los pacientes con LMA. Así, las casi 352.000 personas que actualmente viven con LMA en todo el mundo (el subtipo de leucemia más común en adultos presente en casi el 80 por ciento de los casos de leucemia aguda) y, en concreto, los 16.800 casos que se diagnostican cada año en Europa, ven "aumentadas" sus opciones terapéuticas.

"La LMA es un tipo de cáncer hematológico potencialmente mortal que progresa rápidamente. Si no se tratan, los pacientes con LMA podrían morir dentro de meses, sino semanas, a causa de la enfermedad, por lo que para la comunidad oncológica es un avance enorme que 'Mylotarg' haya sido aprobado. Este gran avance es el resultado de una colaboración de muchos años entre Pfizer e investigadores en todo el mundo, y la prueba de que el trabajo de años de investigación y desarrollo de esta molécula llega por fin a los pacientes ayudando en la mejora de su pronóstico", ha dicho la directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, Cecilia Guzmán.

La decisión de la Comisión Europea se ha basado en la evaluación de los resultados del ensayo clínico de fase 3 'ALFA-0701', aleatorizado y abierto, en pacientes con LMA de novo no tratados previamente. Además, esta aprobación se une a la que recibió 'Mylotarg' por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en septiembre de 2017 para el tratamiento de adultos con LMA CD33-positiva de nuevo diagnóstico, así como para el tratamiento de adultos y niños mayores de 2 años con LMA CD33-positiva en recaída o refractaria.