MADRID, 23 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización para carfilzomib, registrado por Amgen con el nombre de 'Kyprolis', en combinación con lenalidomida y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo.
Se trata del primer inhibidor irreversible del proteasoma aprobado en la Unión Europea para el uso en combinación para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario. "La aprobación de 'Kyprolis' en combinación proporciona a los médicos y a los pacientes de toda Europa una nueva e importante opción de tratamiento para el mieloma múltiple refractario, que les ayudará a abordar una necesidad todavía no cubierta en esta enfermedad rara , cáncer sanguíneo", ha comentado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, Sean E. Harper.
La CE ha aprobado 'Kyprolis' basándose en los datos del ensayo pivotal de fase III 'ASPIRE', el cual ha demostrado que los pacientes tratados con Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona (pauta denominada KRd) aumenta la media de tiempo hasta la progresión de la enfermedad (PE) o muerte en 8,7 meses en comparación con los pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona (pauta denominada Rd).
La supervivencia media sin progresión (PFS) fue de 26,3 meses en el grupo de KRd y de 17,6 meses en el grupo de Rd. Asimismo, los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo de 'Kyprolis' fueron neumonía (1%), infarto de miocardio (0,8 por ciento) e infección de las vías respiratorias altas (0,8%). La interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos (AA) tuvo lugar en el 15 por ciento de los pacientes del grupo de KRd, frente al 18 por ciento de los pacientes en el grupo de Rd.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) otorgó a 'Kyprolis' la evaluación acelerada en diciembre de 2013 y la designación de fármaco huérfano en 2008, asignada a los medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades mortales y con una prevalencia en la UE no superior a cinco personas de cada 10.000.
La aprobación de la CE otorga una autorización de comercialización centralizada con una información de producto unificado en los 28 países miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del área económica europea (AEE), tomarán las decisiones correspondientes a partir de la decisión de la CE.
