MADRID, 30 Jul. (EUROPA PRESS) -
Alcon, división del Grupo Novartis, ha anunciado que el colirio en suspensión brinzolamida 10 mg/ml y tartrato de brimonidina 2 mg/ml, comercializado con el nombre de 'Simbrinza', ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que con la monoterapia se produce una reducción insuficiente de la PIO.
'Simbrinza', cuya pauta de administración es de una gota en el ojo afectado dos veces al día, combina dos principios activos en un único frasco multidosis siendo una opción "más simplificada" en comparación con la administración por separado de brinzolamida y brimonidina.
Además, es la única terapia en combinación fija para el glaucoma que no contiene betabloqueantes, los cuales se prescriben habitualmente para reducir la PIO, pero están contraindicados en aquellos pacientes con glaucoma que sufren de ciertas afecciones respiratorias o cardiacas.
"Este colirio aborda una necesidad no satisfecha en los pacientes y, por ello, nos complace presentar la única combinación fija sin betabloqueantes y ayudar a más pacientes con glaucoma a controlar su enfermedad ocular progresiva. Como líder en el cuidado de la visión, Alcon continuará invirtiendo en I+D con el fin de ampliar nuestra amplia cartera de productos para el tratamiento del glaucoma y de reducir aún más la carga de esta enfermedad silenciosa que pone en riesgo la visión", ha comentado el director internacional de Alcon, Jeff George.
En este sentido, la jefa de la Unidad de Glaucoma del Eye Hospital de Ljubljana (Eslovenia) y miembro del Comité Ejecutivo de la Sociedad Europea de Glaucoma (EGS), Barbara Cvenkel, ha informado de que hasta el 80 por ciento de los pacientes no cumplen correctamente el tratamiento prescrito y, por ende, tienen un elevado riesgo de pérdida progresiva de la visión.
"En aquellos casos en los que sea apropiado, la EGS recomienda el uso de terapias en combinación fija, como 'Simbrinza', que ofrecen una rutina de administración menos complicada al disminuir el número de gotas y reducir la carga de tratamiento para los pacientes afectados por esta enfermedad ocular", ha apostillado la experta.
DISMINUYE Y CONTROLA EL PIO
Y es que, en los estudios clínicos, 'Simbrinza' ha demostrado ser eficaz en la disminución de la PIO respecto el valor basal, consiguiendo entre un 23 por ciento y un 37 por ciento de reducción y, al mismo tiempo, proporcionar un control constante de la PIO durante todo el día.
En concreto, la seguridad y la eficacia de 'Simbrinza' se basan en dos estudios pivotales de fase III y de seis meses de duración que evalúan la seguridad y la eficacia de este colirio administrado dos veces al día. Para ello, se han analizado a 1.450 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que estaban insuficientemente controlados con monoterapia o que ya estaban usando varios medicamentos reductores de la PIO.
El principal objetivo de ambos estudios ha sido evaluar el cambio medio experimentado por la PIO basal diurna a los tres meses y evaluar la seguridad y la eficacia durante estos seis meses. Ambos estudios cumplieron sus objetivos principales.
Además, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes tratados con 'Simbrinza' fueron hiperemia ocular y reacciones alérgicas oculares; y el perfil de seguridad de la suspensión en gotas para los ojos de brinzolamida 10 mg/ml y tartrato debrimonidina 2 mg/ml administrada dos veces al día (brinzolamida/brimonidina) fue similar a la de cada uno de los componentes por separado y no dio lugar a un riesgo adicional para los pacientes en relación con los riesgos ya conocidos de los componentes por separado.
Los resultados de estos dos estudios se presentarán en el 32º Congreso de la Sociedad Europea de Catarata y Cirugía Refractiva (ESCRS, por sus siglas en inglés) que tendrá lugar en Londres (Reino Unido), del 13 al 17 de septiembre de 2014, y durante el Programa del Día del Glaucoma de la ESCRS, el 12 de septiembre de 2014.
Finalmente, Alcon ha informado de que el lanzamiento de 'Simbrinza' en la Unión Europea empezará en el Reino Unido, en el tercer trimestre de 2014, y seguirá en los demás mercados europeos a finales de 2014 y en 2015. En los Estados Unidos lleva ya en el mercado desde el 2013, después de haber sido aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).
