10 de noviembre de 2015

Europa aprueba actualizar la ficha técnica de 'Prevenar 13' para incluir datos de efectividad

MADRID, 10 Nov. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido su opinión positiva para una actualización del resumen de características del producto (ficha técnica) actual de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, registrada por Pfizer con el nombre de 'Prevenar 13', para incluir datos de efectividad.

La ficha técnica incluirá ahora datos de vida real de 'Prevenar 13' que demuestran la reducción del número de casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI), otitis media y neumonía adquirida en la comunidad (NAC) por los serotipos vacunales en población pediátrica de varios países.

"Desde que se introdujera 'Prevenar 13' en Europa hace 5 años, venimos observado evidencias sustanciales de que esta vacuna supone un beneficio importante para la salud pública, particularmente al disminuir significativamente el número de casos de infecciones provocadas por el serotipo resistente a los antibióticos 19A en niños y adultos, estuvieran o no vacunados", ha explicado la directora médica de la Unidad de Vacunas de Pfizer en España, Cristina Méndez.

Los datos de vida real de Inglaterra y Gales, Israel y Francia, prosigue, apoyan la gran cantidad de evidencia disponible de que la inclusión de 'Prevenar 13' en los calendarios de vacunación infantil genera reducciones rápidas y sostenidas en el tiempo de casos de ENI y meningitis provocados por serotipos vacunales, NAC e infecciones de oído medio.

REDUCE LOS CASOS DE ENFERMEDAD NUMOCÓCICA

Así, por ejemplo, tras la inclusión de 'Prevenar 13' en el calendario de vacunación infantil de Madrid, en el año 2010, se observó una reducción del 68,66 por ciento en el número de casos de enfermedad numocócica invasiva entre los niños menores de 15 años de edad en el periodo 2010-2013. Esta reducción vino motivada, principalmente, por un descenso de cerca del 95 por ciento en la incidencia de casos provocados por el serotipo 19A.

La ficha técnica europea incluirá datos de varios países, demostrando la efectividad de Prevenar 13 al reducir la ENI provocada por serotipos vacunales, las infecciones de oído medio y los casos de neumonía. Otros datos muestran que también puede reducir la incidencia de ENI en poblaciones sin vacunar (efecto rebaño).

Por ejemplo, durante los cuatro años desde que se introdujo 'Prevenar 13' en Inglaterra y Gales, se han observado reducciones significativas de casos de ENI provocados por alguno de los 13 serotipos incluidos en la vacuna, entre niños de diversos grupos de edad. Esto incluye reducciones en el número de casos de enfermedad provocada por los serotipos 3, 6A y 19A, únicos en esta vacuna antineumocócica conjugada.

Las reducciones en el número de casos observados de ENI fueron del 68 por ciento, cien por cien y 91 por ciento para los serotipos 3, 6A y 19A, respectivamente, entre niños menores de 5 años de edad. La evidencia también demuestra que 'Prevenar 13' facilita una "inmunidad de rebaño", reduciendo la incidencia de casos de ENI provocada por alguno de los 13 serotipos incluidos en la vacuna en grupos de edad de personas mayores que no han sido vacunados.