22 de mayo de 2014

Un estudio con 'Cervarix' (GlaxoSmithKline) muestra su potencial para incrementar la flexibilidad de su uso

MADRID, 22 May. (EUROPA PRESS) -

Los nuevos datos de 'Cervarix', marca registrada del grupo de compañías de GlaxoSmithKline, han mostrado su potencial para incrementar la flexibilidad de su esquema de vacunación con dos dosis.

En concreto, los resultados del ensayo clínico de fase III en marcha, HPV 070 (NCT01381575), muestran que la inmunogenicidad de las dos dosis de 'Cervarix' administradas a los 0 y 12 meses no es inferior al esquema de vacunación actualmente autorizado (0-6 meses).

La investigación, presentada en la XXXII Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (ESPID, por sus siglas en inglés), demuestra la posibilidad de tener una mayor flexibilidad en el esquema de administración de la segunda dosis, entre los 5 y 13 meses, y podría proporcionar a los profesionales sanitarios una alternativa de vacunación anual "más cómoda" para ayudar a proteger a más niñas frente al cáncer de cuello de útero.

Esta flexibilidad permitiría, además, vacunar a dos grupos de edad al mismo tiempo. lo que facilitaría la implementación de los programas de vacunación y podría ayudar a incrementar las coberturas vacunales. No obstante, los resultados corresponden al mes 13 del ensayo clínico HPV 070 (NCT01381575), que está en marcha actualmente.

En este sentido, los resultados al mes 7, junto con los del ensayo clínico HPV 048 (NCT00541970) al mes 48, han constituido la base de la solicitud de la reciente autorización de comercialización de 'Cervarix' con un esquema de vacunación de dos dosis. Y es que, estos estudios demostraron que la inmunogenicidad y la seguridad de 'Cervarix' con un esquema de vacunación de dos dosis (0 y 6 meses) en niñas entre 9 y 14 años es comparable al esquema de vacunación con tres dosis (0, 1 y 6 meses) en adolescentes y mujeres de 15 a 25 años en Europa.

Asimismo, los datos del estudio HPV 070 en el mes 13 corroboran los resultados y respaldan la posibilidad de esta flexibilidad adicional en el esquema de vacunación con dos dosis en el futuro. Por este motivo, GSK ha presentado una solicitud para que se actualice la ficha técnica de 'Cervarix', con el fin de que refleje la flexibilidad de administración de la segunda dosis entre los 5 y 13 meses después de la primera dosis.

Por otra parte, datos adicionales del estudio HPV 048 presentados en el ESPID muestran que la administración de 'Cervarix' con un esquema de vacunación de dos dosis (0 y 6 meses) induce una respuesta inmune en niñas entre 9 y 14 años que se mantiene hasta 5 años después de la vacunación.

Además, modelos matemáticos predicen que dicha respuesta inmune podría persistir durante 20 años. Asimismo, datos adicionales del estudio HPV 070 demostraron que la calidad de la respuesta inmune inducida por 'Cervarix' fue similar entre las niñas que recibieron dos dosis (0 y 6 meses) y las adolescentes y mujeres que recibieron tres dosis (0, 1 y 6 meses).

La calidad de la respuesta inmune se demostró mediante el índice de afinidad, que se puede considerar un marcador de protección a largo plazo y de especificidad de la respuesta inmune.