22 de diciembre de 2014

Un ensayo clínico de fase III con la vacuna en desarrollo de GSK frente al herpes zóster cumple su objetivo

MADRID, 22 Dic. (EUROPA PRESS) -

La compañía farmacéutica GSK ha anunciado que el ensayo clínico pivotal de fase III para evaluar la eficacia de HZ/su, una vacuna en desarrollo para la prevención del herpes zóster, ha cumplido su objetivo primario.

Según informan desde la compañía, el análisis del objetivo primario demostró que HZ/su (nueva vacuna en desarrollo que combina una proteína del virus que causa el herpes zóster con un sistema adyuvante destinado a potenciar la respuesta inmune) redujo el riesgo de herpes zóster en un 97,2 por ciento en adultos a partir de 50 años, comparado con placebo. Estos son los primeros resultados del estudio 'ZOster Efficacy' en adultos a partir de 50 años (ZOE-50). El estudio, que comenzó en agosto de 2010, está en marcha en 18 países e incluye a más de 16.000 sujetos.

Se están analizando los datos de seguridad del ensayo 'ZOE-50' y "se darán a conocer en los próximos meses", indican. El Comité Independiente de Monitorización de Datos del estudio 'ZOE-50', durante la revisión de la información de seguridad que hizo hasta el 31 de mayo de 2014, "no encontró ningún aspecto que comprometiera la continuación del ensayo".

En este momento, señalan, el perfil de seguridad de la vacuna en adultos mayores se basa en datos de más de 440 sujetos que recibieron HZ/su en ensayos clínicos de fase I y II. Los acontecimientos adversos más comunes notificados con HZ/su durante estos estudios incluyeron reacciones locales (dolor, enrojecimiento, inflamación en el lugar de la inyección) y síntomas sistémicos (dolor muscular, cansancio y cefalea).

La compañía afirma que se espera presentar resultados del ensayo 'ZOE-50' "próximamente" en un congreso científico y enviarlos para su publicación en una revista con revisión científica externa.

En España están participando 12 centros en el ensayo 'ZOE-50', el Centro Superior de Investigación en Salud Pública (actualmente FISABIO-SP) de Valencia; Hospitales Puerta de Hierro Majadahonda, Clínico San Carlos y La Paz de Madrid; Hospital Clínic, ABS La Roca del Vallès, CAPs Centelles, el Remei y Balenyà y EAP Sardenya de Barcelona; ABS Peralada de Girona y ABS Alt Camp Oest (CAP Alcover) de Tarragona, que han incluido un total de 1.056 sujetos.

El herpes zóster se presenta típicamente como una erupción que cursa con dolor y picazón en un lado del cuerpo, como resultado de la reactivación del virus latente de la varicela. Cualquiera que se haya infectado con el VVZ está en riesgo de desarrollar un herpes zóster, siendo la edad avanzada y la alteración del sistema inmune los principales factores de riesgo iii.