La aprobación podría permitir a Zeltia salir de los números rojos a finales de 2010 aunque no se descarta una ampliación de capital del 2 por ciento
MADRID, 25 Sep. (EUROPA PRESS) -
'Yondelis', el fármaco basado en la trabectedina desarrollado por Pharma Mar del grupo Zeltia, podría estar disponible para su comercialización en España antes de finales de año después de haber recibido la opinión positiva por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible, según afirmó hoy el presidente de Pharma Mar, Jose María Fernández Sousa-Faro.
En este sentido, el máximo responsable de la farmacéutica española señaló que la Comisión Europea emitirá un veredicto en los próximos 45 días que permitiría a 'Yondelis' entrar en el mercado europeo en dos meses o dos meses y medio, a partir de ese momento. Junto a España, otros países de Europa, como son Alemania, Austria, los países escandinavos o Grecia, podrían beneficiarse antes de 2010 de la combinación de 'Yondelis' y doxorrubicina liposomal, registrada como 'Caelyx' por Schering-Plough.
Según Fernández Sousa, la aprobación para esta indicación podría cuadruplicar los ingresos por ventas de 'Yondelis', que ya se comercializa como tratamiento para el tratamiento de los sarcomas de tejido blando. De hecho, "la nueva indicación nos podría permitir salir de los números rojos a finales de 2010", aseguró el presidente de la compañía que no descartó una ampliación de capital del 2 por ciento "cuando se hagan las estimaciones de ventas del nuevo fármaco".
Respecto a las "reticencias" de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para aprobar la comercialización de 'Yondelis' en Estados Unidos, Fernández Sousa comentó que "en la EMEA se ha aprobado el medicamento por unanimidad (32 votos a favor, 0 en contra)" y, "normalmente cuando hay discrepancias entre la EMEA y la FDA, suele tener razón la primera".
No obstante, Zeltia espera presentar a la FDA nuevos estudios "con más peso estadístico" que confirmen la eficacia del medicamento en la supervivencia del cáncer de ovario "en los próximos 18 ó 24 meses". Este retraso hará que Estados Unidos "probablemente sea el único país en el mundo que no tenga 'Yondelis' el año que viene", apuntó.
CADA TRATAMIENTO RONDARÁ LOS 25.000 EUROS
A este respecto, Fernández Sousa explicó que "Estados Unidos sigue siendo el mercado oncológico más importante del mundo, pero nuestra gran baza era la aprobación en Europa, ya que aquí Pharma Mar posee los derechos de comercialización en exclusiva, mientras que en el resto del mundo --excepto en Japón-- es Jhonson & Jhonson el propietario, de quien Zeltia sólo recibiría las 'royalties'".
En Europa se detectan cada año más de 45.000 nuevos casos de cáncer de ovario --3.500 de ellos en España-- y se calcula que la combinación de 'Yondelis' y 'Caelyx' podrá ser efectivo en el 70 por ciento de los casos aproximadamente. Según anunciaron los responsables de la compañía, los seis ciclos necesarios para el tratamiento del cáncer de ovario en pacientes platinosensibles tendrá un precio aproximado de unos 25.000 euros, muy similar al ya establecido para la indicación del sarcoma de tejido blando.
