MADRID, 3 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado el uso de entecavir, comercializado por los laboratorios Bristol-Myers Squibb como 'Baraclude', para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos con evidencia de descompensación hepática.
Según informa la compañía, esta autorización llega cuatro meses después de que las autoridades estadounidenses (FDA) dieran luz verde a su empleo con la misma indicación.
En Europa, el antiviral fue aprobado en junio de 2006 para adultos con esta infección, pero con la enfermedad hepática compensada y evidencias de replicación viral activa, elevación persistente de los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) e inflamación activa y/o fibrosis del hígado.
La descompensación hepática por hepatitis B se caracteriza por la incapacidad del hígado para mantener sus funciones, debido, por lo general, a la cirrosis o fibrosis causada por la inflamación crónica de este órgano. Los datos demuestran que hasta un 40 por ciento de los pacientes con hepatitis B crónica desarrolla cirrosis a lo largo de su vida, entre un 2 y un 6 por ciento al año.
Entre los pacientes con cirrosis, entre el 3 y el 5 por ciento evoluciona a cirrosis descompensada al año y entre el 2 y el 5 por ciento desarrolla carcinoma hepatocelular. Asimismo, se sabe que la media de supervivencia de los pacientes descompensados es de entre dos y tres años, con sólo un 28 por ciento de posibilidades de sobrevivir más de cinco años.
Según el experto en estas patologías Jorg Petersen, la reciente aprobación es un "hito" en el manejo de los pacientes con descompensación hepática, de difícil tratamiento y con altas tasas de mortalidad. "La nueva indicación cuenta con datos que avalan que entecavir es eficaz en pacientes con descompensación hepática", añade.
Para confirmar su aprobación se realizó un estudio, aleatorio, abierto y multicéntrico, que comparó la eficacia y seguridad de entecavir frente a adefovir en pacientes con descompensación hepática y HBeAg positivo o negativo.
REDUCE EL 57% DE VIRUS INDETECTABLES
El resultado fue que aquellos que recibieron entecavir lograron una mayor supresión viral comparado con adefovir tras 24 y 48 semanas de tratamiento. Así, a las 48 semanas de iniciar el tratamiento, consiguió reducir en un 57 por ciento la cantidad de virus a niveles indetectables en el grupo tratado con entecavir frente al 20 por ciento de reducción del grupo de adefovir.
El estudio incluyó a 191 pacientes con estatus HBeAg-positivo o negativo y con una edad media de 52 años. Participó un porcentaje mayor de varones (74 por ciento), bien de Asia (54 por ciento) o caucásicos (por ciento). Entre ellos, los había con o sin tratamiento previo, pero en ningún caso habían recibido entecavir, adefovir o tenofovir.
