22 de marzo de 2011

Seis países europeos recomiendan la aprobación de 'Sativex' (Almirall) en pacientes con esclerosis múltiple

MADRID, 22 Mar. (EUROPA PRESS) -

Las autoridades sanitarias de Alemania, Austria, Dinamarca, Italia, República Checa y Suecia han recomendado la comercialización del fármaco derivado del cannabis 'Sativex', comercializado por Almirall y GW Pharmaceuticals, para el tratamiento de la espasticidad en la esclerosis múltiple (EM), tras comprobar que cumple los requisitos para su aprobación.

Dicho fármaco ya fue autorizado en España y Reino Unido en 2010, y tras este visto bueno bajo procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), el siguiente paso es el proceso de registro nacional, independiente en cada país, para ultimar la redacción de los materiales de acondicionamiento del producto y otros documentos relacionados, además de resolver cualquier otra exigencia regulatoria nacional.

Tras la finalización de dicha etapa, se espera que cada país emita la autorización de comercialización. Así, las compañías prevén que Alemania, Dinamarca y Suecia lancen el producto antes de que finalice 2011, y en los países restantes en 2012.

Del mismo modo, Almirall y GW han anunciado que cuando finalice este trámite regulatorio se presentará, dentro de este mismo año, un nuevo PRM con el fin de ampliar la aprobación de 'Sativex' a otros países europeos.

"La finalización con éxito de este proceso de regulatorio europeo de 'Sativex' representa una excelente noticia para Almirall y refuerza nuestro compromiso de ofrecer soluciones innovadoras a los pacientes", ha explicado Bertil Lindmark, director ejecutivo de I+D de la compañía.

Este fármaco, que ha sido desarrollado por GW Pharmaceuticals pero cuyos derechos de comercialización en Europa pertenecen a Almirall (salvo en Reino Unido), se encuentra actualmente en fase III de desarrollo clínico para el tratamiento de dolor oncológico.