MADRID, 19 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA, según sus siglas en inglés) ha iniciado la revisión de la solicitud de comercialización de Schering-Plough para sus comprimidos sublinguales con asenapina, registrados con el nombre de 'Sycrest', para el tratamiento de la esquizofrenia y los episodios de manía asociados al trastorno bipolar de tipo I.
La solicitud seguirá el procedimiento de aprobación centralizada y está basada en los resultados de ensayos clínicos en los que participaron más de 3.000 pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar, según informó hoy la compañía en un comunicado.
En Estados Unidos, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, según sus siglas en inglés) está también revisando la petición de comercialización de asenapina, bajo el nombre comercial de 'Saphris' en monoterapia tanto para el tratamiento de la esquizofrenia aguda en adultos como para la manía aguda o los episodios mixtos asociados al trastorno bipolar I en adultos.
Schering-Plough adquirió asenapina en noviembre de 2007 tras el proceso de integración con Organon BioSciences, compañía que desarrolló este fármaco antipsicótico.
