MADRID, 8 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Sanofi-aventis anunció hoy en un comunicado la decisión de retirar la solicitud europea para la autorización de comercialización de dronedarona ('Multaq' 400mg), comprimidos cubiertos con película, en el tratamiento de la fibrilación auricular y la flúter auricular.
Según el laboratorio, con el fin de realizar una valoración más adecuada de los beneficios y riesgos del producto, el Comité de Fármacos para Uso Humano (CHMP) ha pedido datos clínicos adicionales que no pueden ser proporcionados por Sanofi dentro del tiempo que encuadra el proceso.
Sanofi planea ahora volver a pedir una solicitud europea para la comercialización de este fármaco para el tratamiento de ambas patologías en el primer semestre de 2008, al mismo tiempo que planea solicitarlo en Estados Unidos.
La fibrilación auricular, que afecta aproximadamente a 4,5 millones de europeos, es el tipo más común de latido de corazón irregular, y que puede causar palpitaciones, falta de aliento y fatiga. Su frecuencia aumenta con el envejecimiento y a menudo está provocada por cambios en el corazón debido a la edad o como resultado de enfermedades cardiovasculares.
