MADRID, 14 Ene. (EUROPA PRESS) -
Laboratorios Farmacéuticos Rovi ha informado este viernes que abandona el estudio del desarrollo de bemiparina por vía oral después de que los resultados del ensayo de fase no consiguieran los resultados esperados.
El ensayo en el que se han evaluado, en voluntarios sanos, seis formulaciones orales de bemiparina basadas en la tecnología Oral Carbohydrate And Protein (OCAP), se observó que los niveles de actividad anticoagulante (anti-factor Xa) de las diversas formulaciones y dosis de bemiparina sódica administradas por vía oral estaban por debajo del límite de detección (0.1 UI/mL) o ligeramente por encima del mismo y, por tanto, se concluyó que no se produjo absorción gastrointestinal suficiente.
No obstante, añade, todas las formulaciones fueron bien toleradas por los voluntarios, habiendo alcanzado dosis máximas de bemiparina de 50.000-80.000 UI.
La tecnología 'OCAP' se basa en la incorporación de principios activos que presentan baja biodisponibilidad por vía oral en vehículos poliméricos que posibilitan su absorción sistémica desde el lumen intestinal. Las formulaciones 'OCAP' administradas por vía oral permitirían proteger al principio activo del entorno luminal y vehiculizarlo hasta el lugar donde se debe producir la absorción.
Los resultados preclínicos obtenidos en distintos modelos animales (conejos, perros y monos) fueron positivos y permitieron obtener la aprobación para realizar este primer estudio en humanos.
Por tanto, la compañía ha decidido no continuar con el desarrollo de la tecnología 'OCAP' para la administración oral de bemiparina, y concentrar los recursos y esfuerzos en la plataforma de liberación de fármacos 'ISM'.
FUE BIEN TOLERADA
El ensayo clínico consistió en un estudio paralelo, abierto, en dosis únicas crecientes de unas pautas de 2 tomas separadas por 24 horas, administradas por vía oral, y en la administración de una dosis profiláctica de bemiparina, administrada por vía subcutánea, en un total de 102 voluntarios sanos de ambos sexos.
El objetivo principal del estudio fue evaluar el perfil de actividad anti-factor Xa de bemiparina administrada por vía oral en seis formulaciones diferentes (comprimidos y comprimidos en cápsulas).
