MADRID, 20 Abr. (EUROPA PRESS) -
Roche anunció hoy la presentación de una solicitud de autorización de producto biológico (BLA) a la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para comercializar su fármaco 'Cera' como tratamiento de la anemia asociada a nefropatía crónica en pacientes dializados y no dializados.
'Cera', un innovador medicamento en desarrollo para el tratamiento de la anemia según el comunicado difundido por Roche, es el primer y único activador continuo de los receptores de la eritropoyetina. Es decir, la actividad en los receptores que estimulan la producción de los eritrocitos (glóbulos rojos) es diferente de la observada con las epoetinas tradicionales.
A esta interacción molecular distintiva se le atribuye un papel esencial para el control específico, estable y sostenido de la anemia. 'Cera' es el único antianémico estudiado con largos intervalos de administración, hasta una vez cada cuatro semanas, para la solicitud inicial de comercialización.
"Una de las principales variables de valoración estudiadas fue la respuesta de la hemoglobina a lo largo del tiempo, ya que sabemos que los médicos, a pesar de sus esfuerzos, consideran difícil mantener las cifras de hemoglobina de los pacientes en un intervalo de valores recomendados", señala el director internacional de Desarrollo Farmecéutico de Roche. "Por su perfil clínico, 'Cera' podría ser la respuesta a este problema", agrega.
La solicitud BLA se basa en un programa de investigación llevado a cabo en seis estudios de fase III con la participación de 2.400 pacientes de 29 países. Los estudios pusieron de manifiesto que 'Cera', administrado en largos intervalos por vía tanto intravenosa como subcutánea, era eficaz para corregir la anemia según las directrices de buenas prácticas, así como para mantener las cifras de hemoglobina tras la corrección.
