MADRID, 24 Nov. (EUROPA PRESS) -
GlaxoSmithKline (GSK) e Innoviva han presentado el dossier de registro por parte de GSK ante la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la triple terapia en un solo dispositivo de una sola dosis diaria de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI) para los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Esto se produce tras el anuncio a principios de este año de los planes para adelantar el calendario de la presentación en Estados Unidos antes de la primera mitad de 2018. En concreto, la triple terapia incluye los fármacos furoato de fluticasona, un corticosteroide inhalado (CI); umeclidinio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA); y vilanterol, un agonista 2-adrenérgico de acción prolongada (LABA), administrados una vez al día con el inhalador de polvo seco 'Ellipta' de GSK.
"Tal y como se reflejó en la Estrategia GOLD para la EPOC actualizada recientemente, en lo que respecta a los pacientes con enfermedad avanzada, normalmente son necesarias múltiples terapias tales como combinaciones de CI/LAMA/LABA que se suelen administrar a través de dos o más inhaladores con regímenes de dosis posiblemente distintos. Este primer dossier de registro de nuestra triple terapia en un solo dispositivo nos acerca un paso más a la posibilidad de ofrecer un tratamiento con una sola dosis diaria con un solo inhalador 'Ellipta' como una opción alternativa para aquellos pacientes que necesitan múltiples terapias", ha comentado el director de I+D de Enfermedades Respiratorias, Dave Allen.
El dossier de registro incluye una 'Solicitud de Nuevo Fármaco 'para el tratamiento de mantenimiento de los pacientes con EPOC, incluida la bronquitis crónica y el enfisema. Dicho dossier se basa en los datos del programa de desarrollo clínico de la triple terapia en un solo dispositivo, así como en los datos de los estudios con FF, UMEC y VI tanto en monoterapia como en combinación.
"Estamos muy contentos de haber podido presentar el dossier en Estados Unidos aproximadamente 18 meses antes de lo previsto. Si se aprueba, FF/UMEC/VI como terapia triple combinada de una sola dosis diaria con un solo inhalador podría suponer una incorporación importante a las opciones de tratamiento para los pacientes con EPOC avanzado", ha añadido el CEO de Innoviva, Mike Aguiar.
En las próximas semanas, se prevé presentar un dossier de registro en Europa y se espera que le sigan otras presentaciones en otros países a principios de 2017. La triple terapia cerrada combinada de FF/UMEC/VI no está autorizada en ninguna parte del mundo.
