MADRID, 25 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha recomendado la aprobación en Europa del inhibidor dapagliflozina, registrado por Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca como 'Forxiga', en comprimidos recubiertos con película para el tratamiento de la diabetes tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, tanto en combinación con otros medicamentos reductores de los niveles de glucosa, incluyendo la insulina, como en monoterapia, en aquellos pacientes que sean intolerantes a la metformina.
"Estamos muy satisfechos de que el CHMP haya emitido una evaluación positiva del balance beneficio-riesgo de este novedoso medicamento perteneciente a una nueva clase de terapias para el tratamiento de la diabetes tipo 2, un área con importantes necesidades médicas por cubrir", ha declarado Lamberto Andreotti, CEO de Bristol-Myers Squibb.
Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) que actúa independientemente de la insulina. Se trata del primer medicamento dentro de la nueva clase de inhibidores del SGLT2 que obtiene una recomendación de aprobación por parte del CHMP para el tratamiento de la diabetes tipo 2, una enfermedad con importantes necesidades médicas no cubiertas.
La opinión positiva del CHMP se ha producido después de que este organismo haya revisado los resultados de un exhaustivo programa de desarrollo clínico que incluye 11 ensayos clínicos fase III para evaluar la seguridad y eficacia de dapagliflozina como terapia oral administrada una vez al día. Esos ensayos clínicos han contado con la participación de 5.693 pacientes con diabetes tipo 2, de los cuales 3.939 han recibido tratamiento con el fármaco.
