MADRID, 20 Jun. (EUROPA PRESS) -
El comité de Oncología Pediátrica de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha solicitado a PharmaMar participar en su reunión para exponer datos clínicos positivos de su fármaco en investigación 'Zepsyre', obtenidos en las fases I y II que demuestran una buena tolerancia y perfil de seguridad, para analizar su potencial estudio en cánceres y problemas hematológicos pediátricos.
Esta nueva molécula, que se encuentra en las últimas fases de desarrollo clínico, es una de las tres moléculas en investigación seleccionadas por este comité a petición de la FDA, y trabajará junto a la compañía en la identificación de las patologías a estudiar, población a incluir y sobre las diferentes opciones de diseño de estudio.
Además, el subcomité proporcionará la información pertinente a la FDA y aconsejará a PharmaMar sobre cómo presentar la solicitud de autorización de un ensayo de estas características.
"Teniendo en cuenta el mecanismo de acción, así como los datos clínicos disponibles de los fases I y II que demuestran una buena tolerancia y perfil de seguridad, creemos que tiene un alto potencial para que se investigue en uno o más cánceres pediátricos", ha destacado Luis Mora, director general de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.
