10 de septiembre de 2009

Empresas.-FDA retrasa la aprobación de 'Yondelis/Doxil' (Pharma Mar) hasta que se completen los análisis de supervivencia

MADRID, 10 Sep. (EUROPA PRESS) -

La agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) afirmó hoy que la combinación de trabectedin y doxorubicin, comercializados como 'Yondelis' y 'Doxil' por los laboratorios Pharma Mar, "no es aprobable ahora" como tratamiento para el cáncer de ovario recurrente.

En este sentido, la agencia norteamericana del medicamento recomendó a la filial del Grupo Zeltia "esperar a que se completen los análisis finales de supervivencia" para volver a solicitar su aprobación.

No obstante, el organismo "continúa creyendo que 'Yondelis' tiene un importante papel en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario". Por su parte, la compañía española está revisando la carta de la FDA y responderá a las preguntas de la agencia "tan rápidamente como sea posible".