MADRID, 19 May. (EUROPA PRESS) -
El Comité Consultivo para Vacunas y Productos Biológicos de la FDA ha dado el visto bueno a la vacuna de Merck ('Gardasil') para prevenir el cáncer de útero, paso previo a la autorización definitiva para ser comercializada en Estados Unidos, informó hoy la compañía en un comunicado.
En Europa, la vacuna será comercializada por Sanofi Pasteur MSD, que presentó una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) en diciembre de 2005.
Según la FDA, el Comité de Vacunas de la FDA aprobó de manera unánime que los resultados de los ensayos clínicos en fase II y III respaldan la eficacia y seguridad de 'Gardasil' en la prevención del cáncer de cuello de útero y para prevenir las lesiones pre-cancerosas de vulva y vagina provocadas por el virus del papiloma humano de los tipos 16 y 18 en mujeres.
Asimismo, acordó que estos resultados respaldan la eficacia y seguridad de la vacuna en la prevención de otras enfermedades asociadas al virus del papiloma humano de los tipos 6, 11, 16 y 18, como son las lesiones de cuello de útero, vulva y vagina y las verrugas genitales. Según Merck, la FDA ha informado que la fecha prevista de finalización de la revisión es el próximo 8 de junio.
En los ensayos clínicos realizados se ha comprobado que 'Gardasil' presenta una eficacia del 100% en la prevención de las lesiones precursoras del cáncer de cuello de útero invasivo y de los cánceres de vulva y vagina provocadas por el virus del papiloma humano de los tipos 16 y 18. El programa de desarrollo clínico se fundamenta en más de 27.000 sujetos de 33 países de todo el mundo.
