13 de noviembre de 2012

La FDA concede la revisión prioritaria de T-DM1 (Roche) para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo

MADRID, 13 Nov. (EUROPA PRESS) -

La agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la revisión prioritaria a trastuzumab emtansina (T-DM1), de la farmacéutica Roche, para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico.

La indicación que se revisa es para mujeres con este tumor que hayan recibido tratamiento previo con 'Herceptin' (Trastuzumab) y una quimioterapia con taxanos. Esta medida permitirá agilizar el proceso de aprobación del primer anticuerpo conjugado para el cáncer de mama HER2-positivo que aúna en una sola molécula dos fármacos (Trastuzumab y la quimioterapia DM1). La FDA ha confirmado el próximo 26 de febrero como fecha para anunciar el resultado de su evaluación.

En los últimos seis meses, se han difundido los datos del estudio fase 'III EMILIA' que indica que T-DM1 mejora tanto la supervivencia libre de progresión como la supervivencia global frente al uso de lapatinib y capecitabina. "Es una buena noticia dada la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para mujeres con un tumor HER2 en fase metastásica", ha comentado el director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Hal Barron.

Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) también ha aceptado revisar dicha autorización de comercialización para T-DM1 en la Unión Europea. Trastuzumab emtansina actúa inhibiendo la vía de señalización HER 2. Trastuzumab, que es un anticuerpo muy utilizado en cáncer de mama capaz de atacar específicamente a las células malignas HER 2 positivo, puede a su vez transportar a DM1 hacia el interior de la célula tumoral.

Roche lleva tres décadas investigando la vía de señalización de HER2. El desarrollo de terapias de acción selectiva sobre HER2 constituye uno de los primeros ejemplos de los beneficios de la medicina personalizada. En estos momentos, la compañía cuenta en su cartera de moléculas en desarrollo más de una veintena de anticuerpos conjugados, que se van a beneficiar de la experiencia acumulada con T-DM1.