Empresas.- FAES Farma, en disposición de solicitra la aprobación en Europa de Bilastina contra la rinitis alérgica

Actualizado: jueves, 19 enero 2006 19:40

MADRID, 19 Ene. (EUROPA PRESS) -

El laboratorio FAES Farma comunicó hoy a la CNMV que está en disposición de solicitat la aprobación en Europa de Bilastina contra la rinitis alérgica, tras el éxito del último ensayo clínico contra esta molécula.

Durante la primavera de 2005 fueron incluidos 660 pacientes con rinitis alérgica estacional en un último estudio en fase III, desarrollado en 7 países europeos y 65 centros hospitalarios. Los resultados obtenidos han confirmado la marcada eficacia de Bilastina en esta patología, informó el laboratorio.

Para lograr su autorización, durante los primeros meses de este año se finalizará el dossier de registro con los datos complementarios de varias pruebas en marcha en animales, y los obligados estudios de interacciones entre fármacos y carcinogénesis, solicitándose seguidamente su aprobación en Europa.

Por otra parte, tras la reunión mantenida con las autoridades de Washington, el dossier del producto se ha adaptado a los requisitos de la FDA americana, y se está preparando la solicitud y realización de un estudio de seguridad cardíaca en EEUU en esta primavera.