El laboratorio espera que el fármaco se pueda utilizar en España a finales de 2007 o principios de 2008
WASHINGTON (ESTADOS UNIDOS), 12 Jun. (EUROPA PRESS) -
El mimético de incretinas exenatida, comercializado por Lilly como 'Byetta' en Estados Unidos, consigue reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 que no alcanzaron su objetivo de glucosa sanguínea con el uso de una tiazolidinediona (TZD) con o sin metformina, según los resultados de un estudio presentado en el marco de la 66 Reunión Científica Anual de la Asociación Americana de Diabetes (ADA, en sus siglas en inglés), que se celebra desde el pasado viernes en Washington (Estados Unidos).
De hecho, los pacientes mostraron mejoría en tres mediciones de la glucosa en sangre: en ayuno, postprandial y hemoglobina A1C. En concreto, el 62 por ciento de los pacientes analizados que usaron exenatida y que completaron el estudio alcanzaron una reducción del A1C objetivo del 7 por ciento o menos (la ADA recomienda niveles inferiores al 7 por ciento para un adecuado control de la glucosa en estos enfermos), en comparación con el 16 por ciento del grupo control.
Al final del ensayo doble ciego, controlado a placebo y aleatorizado, los enfermos tratados con la inyección de exenatida experimentaron una reducción media del 0,8 por ciento desde el registro inicial (7,9 por ciento), en comparación con el aumento del 0,1 por ciento en el grupo control, tal y como muestran los resultados de esta investigación, en la que participaron 233 pacientes de 37 centros de Estados Unidos, siete de España y cinco de Canadá con niveles altos de A1C a pesar de su terapia con antidiabéticos orales.
Además, estos enfermos tuvieron un promedio de glucosa en ayuno 27 mg/dL menor que en el grupo control y exenatida redujo significativamente el promedio de los picos de glucosa durante las dos horas postprandiales que siguen al desayuno o la comida en 34 mg/dL frente a los diabéticos tipo 2 sin este tratamiento, según se reflejó en los siete puntos de medición para el monitoreo de glucosa.
1,5 KILOGRAMOS MENOS DE PESO CORPORAL.
El estudio analizó durante 16 semanas a los pacientes en dos ramas: un primer grupo con una dosis fija de exenatida en combinación con una TZD, con o sin metformina, y el segundo, con placebo con una TZD, con o sin metformina, y descubrió también que este mimético de incretinas redujo una media de 1,5 kilogramos el peso corporal de los pacientes, en comparación con los 0,2 kilogramos del grupo control.
Según expuso en rueda de prensa para presentar estos resultados el director del Centro Sinai para Diabetes del Hospital Monte Sinaí en Toronto y coordinador del estudio, Bernard Zinman, las tasas de hipoglucemia (disminución de glucosa en sangre) leve y moderada fueron similares entre los enfermos que recibieron tratamiento con exenatida y placebo y no se reportó ningún caso de hipoglucemia severa.
Sobre los efectos secundarios, señaló las naúseas leves o moderadas como los más comunes, con tasas del 40 por ciento en el grupo de exenatida frente al 15 por ciento de los pacientes que recibieron placebo. Tras señalar que estos eventos adversos aumentan al aumentar la dosis de 5 a 10 microgramos, Zinman abogó por animar entonces al paciente a comer menos. A su juicio, los resultados de este estudio indican que la adición de este fármaco a TZD puede ser un tratamiento importante para los pacientes.
Exenatida fue aprobado para su comercialización en Estados Unidos por la agencia norteamericana del medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) en abril de 2005 para la diabetes tipo 2 y, a finales de ese mismo año, Lilly envió la documentación sobre este medicamento a la Unión Europea para su aprobación, con lo que confía en que se pueda utilizar en España a finales de 2007 o principios de 2008.
En el primer trimestre de este año, Lilly y Amylin sometieron información adicional para una solicitud de fármaco nuevo a la FDA, buscando la autorización de exenatida como terapia adyuvante para el tratamiento con una TZC con o sin metformina en pacientes con diabetes tipo 2. Los miméticos de incretinas como éste actúan para imitar las acciones antidiabéticas o de disminución de la glucosa producidas por las hormonas humanas que se presentan en forma natural llamadas incretinas.
