25 de enero de 2012

La EMA da el visto bueno al uso de 'Remicade' (MSD) en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa

MADRID, 25 Ene. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando el uso de infliximab, comercializado por Merck Sharp & Dohme (MSD) como 'Remicade', para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en pacientes pediátricos, de entre 6 a 17 años.

En concreto, esta recomendación se centra en aquellos pacientes que hayan mostrado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina o azatioprina, o que presenten intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.

El CHMP adoptó su opinión basándose en una revisión de los datos de un estudio clínico de fase III, cuyos resultados tras 54 semanas demostraron la eficacia de infliximab en esta población pediátrica. Por ello, MSD confía en recibir la decisión final de la Comisión Europea el primer trimestre de 2012.

Inliximab es un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente al factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés) alfa, y actualmente ya está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en adultos.

Además, desde hace 12 años se viene usando como tratamiento para otra enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad de Crohn, tanto en adultos como en niños.

"Para los padres de los niños que sufren de los efectos en ocasiones devastadores de la colitis ulcerosa, la opinión positiva adoptada por el CHMP es una noticia alentadora y un importante paso adelante para ofrecer infliximab a una población de pacientes más jóvenes", señaló Rupert Vessey, vicepresidente adjunto de Merck Research Laboratories.