MADRID, 14 Jul. (de la enviada especial a París, Cristina Sánchez) -
Las autoridades europeas del medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) han autorizado este jueves la comercialización de 'Yervoy' (ipilimumab), de la compañía Bristol-Myers Squibb (BMS), como tratamiento para pacientes adultos con melanoma avanzado con los que antes fracasaron otros tratamientos.
Ipilimumab es una innovadora inmunoterapia que supone la primera innovación en el tratamiento del melanoma de los últimos 30 años. El uso de ipilimumab está aprobado ya en Estados Unidos como tratamiento de segunda linea para este tipo de cáncer.
La decisión de la EMA se basa en los resultados del estudio publicado en el 'New England Journal of Medicine' en junio de 2010, un ensayo clínico fase III, aleatorizado y doble ciego, en el que participaron 676 pacientes con melanoma metastásico o melanoma irresecable previamente tratados con uno o varios fármacos como aldesleukina, dacarbazina, temozolomida, fotemustina o carboplatino.
En este estudio, los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en tres grupos para recibir tratamiento con ipilimumab en combinación con la vacuna experimental del péptido gp100 (403 pacientes), ipilimumab solo (137 pacientes) y la vacuna gp100 únicamente (136 pacientes).
El objetivo principal era comparar la supervivencia global entre el grupo tratado con ipilimumab más la vacuna péptida gp100 y el grupo tratado solo con la vacuna.
La tasa de supervivencia a un año, calculada mediante la curva de Kaplan-Meier, fue del 46 por ciento de los pacientes en el grupo tratado con ipilimumab frente al 25 por ciento en el grupo tratado con la vacuna del péptido gp100.
La tasa de supervivencia global a los dos años fue del 24 por ciento en el grupo de ipilimumab frente al 14 por ciento en el grupo del gp100. Los pacientes tratados sólo con ipilimumab registraron una reducción del 34 por ciento en el riesgo de muerte en comparación con los tratados con la vacuna experimental.
Los pacientes tratados con la combinación de ipilimumab y la vacuna del péptido gp100 registraron una reducción del riesgo de muerte del 32 por ciento, en comparación con el grupo de control.
Así, la mediana de supervivencia global fue de 10 meses en el grupo tratado con ipilimumab, de seis meses en el grupo tratado sólo con gp100 y de 10 meses en el grupo que recibió el tratamiento combinado.
UN 'HITO' EN EL TRATAMIENTO DEL MELANOMA
El presidente de BMS Europa, Ron Cooper, ha celebrado la decisión de la EMA, asegurando que se trata de un acontecimiento "muy emocionante", por el que están "orgullosos", pues es el fruto de 15 años de trabajo. Además, marca "un hito" en el tratamiento del melanoma mestastásico, responsable del 80 por ciento de las muertes por cáncer de piel y que cuenta con escasas opciones de tratamiento.
"Unos 68.000 pacientes han sido diagnosticados de melanoma en Europa y de ellos, unos 8.000 desarrollarán un melanoma mestastásico, una enfermedad que sólo representa el 40 por ciento de todos los cánceres de piel, pero que causa la muerte al 80 por ciento de los pacientes", ha destacado en una rueda de prensa, celebrada en París.
Para el director general del Instituto Gustave Roussy (París), el profesor Alexander Eggermont, líder de este estudio, 'Yervoy' es "el primer avance en tratamiento del melanoma de los últimos 30 años" y por ello, hoy es "un día muy especial" para profesionales y pacientes.
Ha destacado que 'Yervoy' es el primer tratamiento basado en la inmunoterapia que tiene éxito en pacientes, un "nuevo concepto" que hará cambiar las bases de la terapia del cáncer, en combinación con la quimioterapia y los tratamientos basados en la investigación genética.
"Se trata de un nuevo concepto, de reactivar al sistema inmune para que el cuerpo luche contra la enfermedad", asevera este investigador, quien ha avanzado que ipilimumab podría ser eficaz también para tratar otro tipo de tumores, como el cáncer de próstata, pulmón y páncreas.
Según ha resaltado, el 75 por ciento de los pacientes diagnosticados con melanoma metastásico mueren en un año. El 60 por ciento de los diagnosticados con este cáncer son pacientes menores de 64 años, una edad que ha bajado desde 2009, cuando la edad media de diagnóstico eran los 59 años.
Por su parte, la jefe del Departamento de Dermatología del Instituto Gustave Roussy, Caroline Robert, que ha liderado el estudio en el que se basa la aprobación de 'Yervoy', ha explicado que se trata de un tratamiento compuesto de cuatro inyecciones durante 12 semanas que funciona en todo tipo de pacientes, "sin hacer distinciones de género e independientemente de que exista la mutación del gen BRAF".
