La EMA aprueba la ampliación de la ficha técnica de 'Taltz' (Lilly) para la psoriasis genital

3 de julio de 2018

MADRID, 3 Jul. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la ampliación de la ficha técnica de ixekizumab 80 mg/ml inyectable, registrado por Eli Lilly and Company con el nombre de 'Taltz', para incluir datos del tratamiento de psoriasis genital.

De este modo, se convierte en el primer y único tratamiento para la psoriasis de moderada a grave que ha demostrado eficacia en los casos en los que las placas se presentan en una zona difícil de tratar como es el área genital.

"Es habitual que los pacientes con psoriasis experimenten síntomas en la zona genital en algún momento de su enfermedad. Esta noticia es un paso importante para ofrecerles a dermatólogos nuevas opciones para mejorar la calidad de vida de sus pacientes con psoriasis moderada a grave en la región genital", ha señalado el director médico de Lilly en España, José Antonio Sacristán.

La actualización de la ficha técnica se basa en los resultados positivos del primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en psoriasis moderada a grave en la zona genital. En el mismo,149 pacientes con psoriasis en placa que eran candidatos para fototerapia o sistémica terapia, y que no habían respondido o no toleraban al menos una terapia tópica para el tratamiento de la psoriasis genital, fueron tratados con ixekizumab o placebo.

Se requirió que los pacientes tuvieran un mínimo del uno por ciento del área de superficie corporal afectada, una puntuación estática de la evaluación global del médico (sPGA, por sus siglas en inglés) de tres y una puntuación de sPGA en la zona genital de 3.1.

En concreto, ixekizumab demostró una mejoría significativa en comparación con placebo a las 12 semanas en la gravedad de la psoriasis en la zona genital, medida por la puntuación sPGA de los genitales; psoriasis en general, medida por la puntuación sPGA; picor genital, medido por la escala de calificación numérica de la Escala de síntomas de psoriasis genital; y en el impacto percibido por el paciente con psoriasis genital en relación a la frecuencia de su actividad sexual, medido por el cuestionario de frecuencia sexual (SFQ, por su siglas en inglés).

"La psoriasis que afecta a la zona genital puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes, pero no se examina de manera rutinaria por los profesionales sanitarios. Estos resultados pueden aumentar la concienciación sobre el tema entre los profesionales sanitarios", ha zanjado la investigadora principal del estudio, Caitriona Ryan.