MADRID, 26 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) ha emitido una opinión favorable para la utilización, en Europa, de 'Taxotere' (docetaxel), una solución concentrada para inyección, en combinación con el tratamiento clásico (cisplatino y 5-fluoruracilo), para el tratamiento de inducción de los pacientes afectados por cáncer de cabeza y cuello, según anunció hoy la compañía que lo comercializa, Sanofi-Aventis. 'Taxotere' está actualmente autorizado en cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer de próstata y cáncer gástrico (de estómago).
Esta nueva indicación se basa en los resultados del estudio abierto y randomizado de fase III, 'EORTC 24971/TAX 323', en el que participaron 358 pacientes que presentaban un carcinoma epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado e inoperable y que evaluó el beneficio de una combinación basada en 'Taxotere' en el SCCHN. En el estudio, el tratamiento de inducción (denominado también tratamiento neoadyuvante) es la primera fase del tratamiento administrado anteriormente a la radioterapia y a la intervención quirúrgica.
En los pacientes que recibieron un tratamiento con 'Taxotere' antes de cirugía o radioterapia, la supervivencia media global fue significativamente superior a la de los pacientes del grupo que recibió el tratamiento estándar con cisplatino y 5-fluoruracilo, lo que indica una reducción del 28% del riesgo relativo de muerte, 18,6 meses comparado con 14,5 meses, (p=0,0128).
Asimismo, en los pacientes que recibieron el tratamiento con 'Taxotere', el tiempo hasta la progresión de la enfermedad fue significativamente mayor, es decir 11,4 meses, comparado con 8,3 meses (p=0,015) para los pacientes que recibieron el tratamiento estándar. Estos resultados estaban asociados a una mejoría del perfil de tolerabilidad.
"Actualmente, existen muy pocos tratamientos terapéuticos disponibles para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello", dijo Jan Vermorken, profesor de Oncología del Hospital Universitario de Amberes e investigador principal del estudio EORTC 24971/TAX 323.
"El estudio EORTC 24971/TAX 323 es el primero que identifica un tratamiento neoadyuvante que prolonga la vida de los pacientes afectados por un cáncer inoperable de cabeza o de cuello. Por lo tanto, esta autorización europea podría convertirse para los médicos en una nueva referencia terapéutica en el tratamiento de este tipo de pacientes", añadió Vermorken.
Un segundo estudio, TAX 324, de fase III, abierto y randomizado, que evaluó la utilización de 'Taxotere' en el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado, presentado en el congreso anual 2006 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), demostró una reducción del riesgo de mortalidad del 30%, con un 60% de pacientes vivos a 3,5 años sin toxicidad adicional, al añadir 'Taxotere' al tratamiento estándar cisplatino -5 fluoruracilo.
En el mundo, anualmente, a más de 640.000 personas se les diagnostica un cáncer de cabeza y cuello, y más de 350.000 personas fallecen a consecuencia de esta enfermedad. El cáncer de cabeza y cuello incluye diferentes afecciones cuyo origen principal se encuentra en las células que tapizan las superficies de las mucosas de la región de la cabeza y del cuello, como la boca, la nariz y la garganta. Este término incluye los cánceres de la cavidad bucal, de las glándulas salivares, de los senos paranasales y de la cavidad nasal, la faringe, la laringe y los ganglios linfáticos de la parte superior del cuello.
