MADRID, 30 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre el uso de la vacuna contra el virus del papiloma humano 'Gardasil', comercializada por Sanofi Pasteur MSD, para la prevención de lesiones precancerosas y cáncer anal relacionados con los tipos 16 y 18 del virus.
Actualmente 'Gardasil' está indicada para la protección frente al cáncer cervical, lesiones precancerosas genitales y verrugas genitales, pero esta nueva indicación viene avalada por los resultados de un estudio que demuestra la gran eficacia de 'Gardasil' frente las lesiones precancerosas asociadas a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH, que son reconocidas como precursores de estos tumores para los que actualmente "no existe un cribado sistemático", según ha recordado Jean-Paul Kress, presidente de la farmacéutica.
Su eficacia contra la enfermedad anal --neoplasia intraepitelial anal (NIA) y cáncer anal-- se evaluó en una población de 598 varones que mantienen relaciones sexuales con hombres de edades comprendidas entre 16 y 26 años.
El análisis principal se realizó en la población por protocolo (PP), y consistió en individuos que recibieron las tres vacunas a lo largo de un año de reclutamiento, que no tuvieron ninguna desviación importante respecto al protocolo del estudio, que no estaban infectados por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH al entrar en el estudio y que continuaron libres de infección por estos cuatro tipos de VPH durante un mes después de recibir la última dosis de la vacuna.
La eficacia de 'Gardasil' en reducción de la incidencia de lesiones precancerosas anales de grado 2-3 relacionadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH fue del 74,9 por ciento, y hasta un 86,6 por ciento para las lesiones precancerosas anales de grado 2-3 relacionadas con los tipos oncogénicos 16 y 18. La media de la duración del seguimiento fue de 2,15 años.
Se estima que en Europa se producen anualmente unos 6.800 casos nuevos de cáncer anal, entre los cuales del 75 al 80 por ciento son atribuibles a los tipos 16 y 18 del VPH. Además, su incidencia ha aumentado durante las últimas décadas, tanto en hombres como en mujeres.
