MADRID, 24 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre la autorización de comercialización de alirocumab, comercializado por Sanofi y Regeneron como 'Praluent', para determinados pacientes adultos con hipercolesterolemia.
El fármaco, que se administra mediante inyección subcutánea una vez cada dos semanas, es un anticuerpo monoclonal totalmente humano en fase de investigación que actúa sobre la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo9 (PCSK9) que puede administrarse en dosis de 75 y 150 miligramos.
La recomendación se centra en su uso en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (con hipercolesterolemia familiar heterocigótica o no familiar) o con dislipidemia mixta como complemento a la dieta.
En los pacientes que no alcanzan los niveles objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), 'Praluent' se administraría junto con una estatina, con o sin otros tratamientos hipolipemiantes; y en los pacientes intolerantes a las estatinas, o para aquellos en los que las estatinas están contraindicadas, se usaría en monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.
En su programa de desarrollo clínico, el fármaco ha demostrado que reduce de forma significativa el colesterol LDL en los pacientes con importantes necesidades no cubiertas, incluidos aquellos con un riesgo cardiovascular alto o muy alto, y aquellos con una forma heredada de colesterol elevado llamada hipercolesterolemia familiar.
Sus efectos sobre morbimortalidad cardiovascular no han sido determinados, y los acontecimientos adversos más comunes fueron la reacción en el lugar de inyección, signos y síntomas en las vías respiratorias altas y prurito.
LA DECISIÓN DE LA COMISIÓN EUROPEA, EN SEPTIEMBRE
Se espera que la Comisión Europea (CE) tome su decisión definitiva sobre la solicitud de autorización de comercialización de 'Praluent' en la Unión Europea a finales de septiembre.
Por su parte, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) se ha fijado el 24 de julio de este año como la fecha en la que debe emitirse la Solicitud de Autorización de Producto Biológico (Biologics License Application, BLA) de este fármaco.
