MADRID, 30 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, según sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también en inglés) ha emitido su opinión positiva recomendando la autorización de comercialización para trametinib, que GSK prevé comercializar como 'Mekinist', como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea conceda la autorización de comercialización, pero no siempre tiene como resultado dicha autorización, y la decisión final se espera para el segundo trimestre de este año.
La recomendación se basa en un estudio aleatorizado abierto de fase III que comparaba trametinib con quimioterapia en 322 pacientes con melanoma con mutación BRAF (V600E y V600K) y un estudio fase II no aleatorizado en 97 pacientes con melanoma con mutación BRAF dividido en dos cohortes: tratados previamente o no tratados previamente con un inhibidor del BRAF.
Sin embargo, el fármaco no ha demostrado actividad clínica en pacientes que han progresado con un tratamiento previo con un inhibidor del BRAF, por lo que antes de utilizarlo los pacientes deben tener confirmación de la mutación BRAF V600 por medio de un test validado.
Para el jefe de I+D Oncología de GSK, Rafael Amado, esta opinión del CHMP les acerca "un poco más" a tener "otro medicamento personalizado disponible para los pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF en Europa".
