MADRID, 25 Feb. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando 'Keytruda' (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de MSD, en combinación con carboplatino más paclitaxel o nab-paclitaxel, para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico de células escamosas en adultos.
Esta recomendación se basa en los resultados del ensayo pivotal fase 3 'KEYNOTE-407', que incluyó a pacientes independientemente de su estado de expresión tumoral de PD-L1. El ensayo mostró una mejora de la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en pacientes que recibieron pembrolizumab en combinación con quimioterapia (carboplatino más paclitaxel o nab-paclitaxel), en comparación con quimioterapia sola. Si se aprueba, supondría la primera aprobación en Europa de un tratamiento anti-PD-1 en combinación con quimioterapia en adultos con CPNM escamoso metastásico.
"Nos complace la opinión positiva del CHMP, que nos acerca un paso más a la potencial expansión de nuestras indicaciones en el cáncer de pulmón en Europa para incluir el tratamiento de combinación en primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico de células escamosas, independientemente de la expresión de PD-L1. Esto es importante, porque el carcinoma de células escamosas sigue siendo un área con una necesidad no cubierta", ha señalado el vicepresidente senior y director de desarrollo clínico global y principal responsable médico de MSD, Roy Baynes.
En este sentido, el jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador coordinador del ensayo clínico, Luis Paz-Ares, ha calificado la recomendación como "una buena noticia", ya que "eran pacientes que tenían menos opciones de tratamiento y, por lo tanto, un peor pronóstico".
Los datos de 'KEYNOTE-407' se presentaron en la Reunión Anual de 2018 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO, por sus siglas en inglés) y publicados en la revista 'The New England Journal of Medicine'. La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea. Se espera que su decisión se produzca en el primer trimestre de 2019.
