MADRID, 19 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de etelcalcetida, registrado por Amgen con el nombre de 'Parsabiv', para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTs) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis.
De aprobarse, 'Parsabiv' sería el primer agente calcimimético que puede ser administrado por vía intravenosa por el personal sanitario tres veces a la semana al final de la sesión de hemodiálisis. "Nos complace haber recibido esta opinión positiva del CHMP para 'Parsabiv', un fármaco que ha demostrado una gran eficacia en los ensayos clínicos y que ayudaría a cubrir una necesidad no satisfecha en la administración de esta terapia tan importante", ha comentado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, Sean E. Harper.
La solicitud de autorización de comercialización presentada para 'Parsabiv' incluyó datos de tres estudios de fase 3, en los que se alcanzaron los objetivos principales de valoración, y que incluyeron dos ensayos clínicos conjuntos, controlados con placebo con más de 1.000 pacientes y un estudio comparativo directo en el que se evaluó 'Parsabiv' en comparación con cinacalcet.
La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE), que es quien tiene la autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE). Si se aprueba, se concederá una autorización de comercialización centralizada, con una ficha técnica, etiquetado y prospectos unificados unificada, para los 28 países miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones correspondientes a partir de la decisión de la CE.
