24 de octubre de 2012

La EMA recomienda la aprobación de 'Xarelto' (Bayer) para dos nuevas indicaciones en Europa

La EMA recomienda la aprobación de 'Xarelto' (Bayer) para dos nuevas indicaciones en Europa
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MADRID, 24 Oct. (EUROPA PRESS) -

   El anticoagulante oral rivaroxaban, que comercializa Bayer con el nombre de 'Xarelto', ha sido recomendado para la aprobación por parte del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de la embolia pulmonar (EP) y la prevención de las recurrencias en adultos de la trombosis venosa profunda (TVP) y EP.

   "Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con el más amplio rango de indicaciones. La recomendación del CHMP para la aprobación de rivaroxaban en este uso adicional, es un importante paso hacia la mejora del manejo de los pacientes en el tratamiento de la embolia pulmonar", ha explicado el doctor Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer y jefe de Desarrollo Global.

   La decisión de la Comisión Europea sobre esta aprobación se espera antes de que acabe el año. Hasta la fecha, ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial.

   La recomendación del CHMP para la aprobación de rivaroxaban en el tratamiento de la EP y la prevención de las recurrencias en adultos en TVP y EP, se basa en los importantes hallazgos clínicos en un estudio pivotal de Fase III, que se realizo a 4,833 pacientes, el estudio EINSTEIN-PE es el mayor jamás llevado a cabo para el tratamiento agudo de la EP.

Así, esta autorizadso en más de 60 países de todo el mundo para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo; y en más de 50 de todo el mundo para la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar (EP) tras una TVP aguda en pacientes adultos, autorizada en más de 50 países de todo el mundo.

   Además, esta autorizado en la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a  cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, aprobada en más de 120 países en todo el mundo.