28 de septiembre de 2015

EMA recomienda ampliar la indicación de 'Vidaza' (Celgene) para mayores de 65 años con leucemia mieloide aguda

MADRID, 28 Sep. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido una opinión positiva sobre la ampliación de la indicación de azacitidina subcutánea, registrado por Celgene con el nombre de 'Vidaza', para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas.

La nueva indicación incluye a aquellos pacientes que presentan niveles de blastos por encima del 30 por ciento, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Y es que, hasta ahora, este medicamento estaba indicado en los pacientes con LMA con el 20 por ciento al 30 por ciento de blastos, células aberrantes e inmaduras que aparecen en la médula ósea de forma anómala en las LMA. Los síntomas más frecuentes en la LMA son las infecciones por neutropenia, astenia debida a la anemia y hemorragias por plaquetopenia.

"Mientras se producen avances en el tratamiento de los pacientes jóvenes, que son quienes tienen un mejor estado físico y pueden recibir terapias intensivas y potencialmente curativas como es el trasplante de células madres, existe aún un clara necesidad de tratamientos para los pacientes mayores que son, precisamente, más frágiles", ha explicado el chief, Blood Disease Department (Leukemia Unit), University Hospital Saint-Louis de París (Francia), Hervé Dombret.

En concreto, prosigue, los estudios realizados demuestran que azacitidina logra una mediana de supervivencia global de 10,4 meses y estos resultados sugieren que, de aprobarse, podría ser una nueva opción terapéutica de gran valor para los pacientes que cuentan con opciones limitadas de tratamiento en este momento.

"Con la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano para azacitidina en esta enfermedad, Celgene tiene la oportunidad de avanzar en el desarrollo de opciones terapéuticas disponibles para estos pacientes. Continuaremos centrando nuestros esfuerzos en conocer las necesidades no cubiertas de los pacientes con enfermedad mieloide, ya que contamos con diversas colaboraciones y programas de desarrollo que conseguirán avances a partir de lo que estamos aprendiendo sobre el tratamiento de estas enfermedades", ha zanjado el presidente de Celgene en Europa, Oriente Medio y África, Tumo Pätsi.