18 de octubre de 2017

EMA recomienda ampliar la autorización de comercialización de 'Zytiga' (Janssen) a cáncer de próstata inicial

MADRID, 18 Oct. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se amplíe la autorización de comercialización existente de acetato de abiraterona, registrado por Janssen-Cilag Internacional con el nombre de 'Zytiga', más prednisona/prednisolona, para tratar el cáncer de próstata en un estadio más temprano al recogido en sus indicaciones actuales.

Si la comisión europea lo aprueba, acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA) se podrá utilizar para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) de nuevo diagnóstico de alto riesgo.

"Según demuestran los resultados del estudio 'Latitude', la adición de acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona a la TDA en monoterapia mejora significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiológica en hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico y con factores de alto riesgo en comparación con la TDA en monoterapia, cuya mediana de supervivencia es actualmente inferior a tres años", ha explicado el investigador principal del ensayo y director del departamento de Oncología Médica del Instituto Gustave Roussy.

La recomendación del CHMP se basa en los datos del ensayo 'Latitude', un estudio de fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Este ensayo se diseñó para determinar si los pacientes con CPHSm de reciente diagnóstico que tienen factores pronósticos de alto riesgo mejoran con la adición de acetato de abiraterona y prednisona al tratamiento de deprivación androgénica (TDA) en comparación con placebos y TDA.

"Estamos muy satisfechos con la decisión del CHMP de recomendar acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con TDA en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible de alto riesgo de nuevo diagnóstico. Janssen Oncology ha desempeñado un papel decisivo en la transformación del tratamiento del cáncer de próstata y pretende seguir avanzando. Creemos que acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con un TDA tiene el potencial de convertirse en el tratamiento de referencia del cáncer de próstata metastásico", ha declarado el del área Terapéutica de Tumores Sólidos en Oncología, Janssen Europa, Oriente Medio y África, Ivo Winiger-Candolfi.

Acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona ya había sido aprobado por la comisión europea para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) en varones adultos asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del a la TDA en los cuales la quimioterapia aún no está clínicamente indicada o del tratamiento del CPRCm en varones adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

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